请问注册工艺是煎煮三次，想要变更为回流提取，该如何做

星心馨 · 发表于 2016-9-9 12:17:59

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批准的工艺大多是煎煮三次或者几次，但是现在的设备都是热回流提取设备，那么企业是不是可以直接使用回流提取的功能？具体大家都是怎么做的，请专家指教，万分感谢

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-12 08:24:38

星心馨发表于 2016-9-9 18:30
用水不能回流提取吗？热回流提取设备应该有这个水提回流的功能吧？

用水也可以回流热回流提取，只是习惯称为煎煮，好像这里就是说话表达不一定那么准确，我们直接就将回流时间作为煎煮时间了，根本就没当回事。

星心馨 · 发表于 2016-9-9 12:18:43

，请各位大侠指教

星心馨 · 发表于 2016-9-9 12:19:26

这次不是在工艺核对吗？是不是可以直接报成回流提取

zysx01234 · 发表于 2016-9-9 12:29:36

星心馨发表于 2016-9-9 12:19
这次不是在工艺核对吗？是不是可以直接报成回流提取

一边报一边做工艺变更，当然内部工艺变更与验证先做好，批准了就按新工艺，未批准前就按原先工艺。

北重楼 · 发表于 2016-9-9 12:47:18

可以看看已上市中药变更技术研究指导原则，你这个变更应该算三类变更，需要报补充申请

星心馨 · 发表于 2016-9-9 13:16:32

有谁已经将煎煮变更为回流的吗

星心馨 · 发表于 2016-9-9 13:18:04

北重楼发表于 2016-9-9 12:47
可以看看已上市中药变更技术研究指导原则，你这个变更应该算三类变更，需要报补充申请

我知道

，三类变更需要做的太多了，时间太长，想请教有没有更便捷的方法

星心馨 · 发表于 2016-9-9 13:18:32

zysx01234 发表于 2016-9-9 12:29
一边报一边做工艺变更，当然内部工艺变更与验证先做好，批准了就按新工艺，未批准前就按原先工艺。:vic ...

，看来只能这样了

胜利者 · 发表于 2016-9-9 13:31:05

当做新药申报

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-9 13:54:25

说煎煮工艺的话，溶剂基本上都是水，可以敞口或者打开排气阀，不回流提取，一般说回流提取的话，溶剂一般都是乙醇，乙醇需要回流提取，要是提取的话敞口提取的话肯定不行

zxiaow_408 · 发表于 2016-9-9 14:26:26

这个真不太好吧

xhzykyb · 发表于 2016-9-9 15:17:56

提取最好别变，换设备都比变更成本低，提取变了，涉及到根本没办法评估的药用物质基础的改变。

小曾 · 发表于 2016-9-9 16:34:53

这些东西想想心碎

星心馨 · 发表于 2016-9-9 18:30:19

依雪轻寒发表于 2016-9-9 13:54
说煎煮工艺的话，溶剂基本上都是水，可以敞口或者打开排气阀，不回流提取，一般说回流提取的话，溶剂一般都 ...

用水不能回流提取吗？热回流提取设备应该有这个水提回流的功能吧？

ggimm7 · 发表于 2016-9-12 10:41:01

如果你提取的溶媒是水，我觉得你没必要去强调改用的热回流提取。因为现在中药提取基本都采用了多功能提取罐，为了兼顾水提和醇提工艺，不少提取罐都带有冷凝器和冷却器。用水作溶媒提取时（通常就是煎煮），通常不会把冷凝器和冷却器的冷却水打开，而是打开排气阀。热回流提取通常针对的是醇提工艺。除非你做过验证，水提时必须要回流。

影子树66 · 发表于 2016-9-14 11:40:19

多次提取改为热回流提取，一是溶酶的量变了，二是煎煮时间温度怎么控制，药用物质基础是否改变不好判定，这是三类变更，估计不做临床批不下来

薄荷生长 · 发表于 2016-10-17 10:37:59

应该属于三类变更，关键是变化前后质量指标是否影响的确认。

真木头 · 发表于 2016-11-6 21:07:08

以前的中药标准制法中水提取的产品根本没有回流这一说，现在药监也不会太过纠结这个问题吧。

hongyu · 发表于 2016-11-7 11:48:08

这个确实不好弄，会比较麻烦的

请问注册工艺是煎煮三次，想要变更为回流提取，该如何做

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