不懂GMP，就做不好药吗？

制药搬砖人 · 发表于 2016-9-13 08:45:18

werewolfman 发表于 2016-9-12 10:31
GMP是行业法规，法规的制定是最低限的要求，
这好比道德底线和法律底线类似，文明程度较高，法律的作用就 ...

对的，在现今这种社会中抛开一切大谈诚信、良心、素质、个人自律都是不靠谱的，有的人也许能做到，但不能保证人人都能做到。还有不要对付我

kkkkkking · 发表于 2016-9-13 10:27:00

回复中有好多的不理性围攻，楼主对质量管理的熟悉和实际理解至少比绝大多数QA强，但是这个题目可能错了，应该是GMP规范和执行中有哪些不切实际.影响技术进步的杂质。就说说我自己的事情，我好些天没来这里交流了，不是别的事情，就是单位的事情。因为感觉工艺核查对我们可能是个机会，只要工艺真正做到完善的话。可是，我就感觉到了楼主说的问题，再完善的工艺，事实已经长年证明合理可靠了，就因为不是自己的成果，QA轻松的以现在最好，万一有问题，不就不符合法规了，好强大好万能的理由，没有明确的依据和完善的数据分析，就这么简简单单的一个万一，所以楼主所说的神器说，我真的感同身受。更过分的是，原来他自己想做工艺完善【以前做过工艺工程师】，做不好的时候，说法规需要完善标准，做出的工艺不理想有时候生产都困难，后面工序问题不少，就和我说，差不多就可以了吧。2个多月前，直接和我商量，就是工艺做的不好，让我也别说话别反对，刚好原料药又来了次工艺变化，宝贵的时间就这么被浪费了。忍无可忍下，我直接准备了完善工艺材料和企业为什么做不好工艺完善怎样可以做好工艺完善，打算见总经理彻底了断，就是以离职为代价，也在所不惜。起码用我的离开，让有心做好工艺的总经理知道，其实不是没能力做出理想工艺，是企业的氛围和制度出问题了，有资格做这些事情的人没这个能力，有这个能力的人没资格做这个事情。国企或者改制企业也过毛病，自己做不成的事情，别人能做，那么只要有一些可能，都能给你弄黄了，理由就是万一不符合GMP。像我这样的情况，如果不是我另类，就是离职都要让好的工艺实施，只怕总经理根本就别可能有机会知道，原来是可以做成这事情的。虽然后来我被我老婆部门的领导【以前一起的时候，合作还可以】劝阻了，不说离职了，也不直接见总经理了，做好以后正常上交就可以了。但是我还是寒心，现在已经9月中了，宝贵的时间就这么浪费了。因此说心里话，现在看到说万一不合规的QA，但是没有明确依据和完善数据分析，真正是从心里烦，标准的小人作风

czc420 · 发表于 2016-9-13 11:14:38

这题目起的。。

水中月 · 发表于 2016-9-13 11:15:07

GMP是在众多历史经验教训基础上建立起来指导我们企业行为规范化，最终目的还是做好药。只要是本着科学合理、逻辑严谨、仔细考证的方法做出来的药，与GMP理念并不违背。

triffny1 · 发表于 2016-9-13 13:49:10

得看好药的定义吧，在市场环境下，就算产品质量很好，你不能满足国家或大环境的要求，就销售不出去。个人觉得懂不懂GMP不是做好药的必要条件，但满足大环境要求确实是需要的

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-13 17:39:24

我觉得GMP应该是用来制约那些不好好做药的人和公司的，只是行为的准绳。对那些做好药的，不应该视为行为的法典。

yangjz123456 · 发表于 2016-9-14 08:49:05

我想楼主的本意不是否定GMP或反对GMP
而是GMP不是机械的法规，应是基于科学的系统工程
一是应分别对待各种不同的情况，例如不能用注射剂的风险来要求口服制剂，更不能用此风险来要求中药饮片
二是不能用简单粗暴的规避风险理由来拒绝新的技术、新的革新，毕竟几十年前的科技与今日的科技差别太大了
三是检查员不能拿个GMP当法宝，一成不变地要求企业这样、那样，不给企业解释的机会（水平越高的专家越虚心接受企业的解释），要有一个开明、开放的态度
四是 GMP检查员最好独立于药监系统，用行业协会的形式来认证、检查，报告既给企业、也给药监局
五是慎用举报甚至鼓励举报这样的形式，搞得人人自危（别说有多规范，国情如此），若干年以后再来看现在的举报，应和现在看建国初期的那些运动一样的可笑、可悲、可叹
六是 GMP应区别对待化药、中药、中药饮片、医用氧、原料药，虽然现在各有附录，但有一个总的GMP摆在那，附录只是增加缺陷条款而已，并不是真正的分别对待，天朝大佬们如习大大、李大大们口口声声保护中医药，可到咱药监大局却毫无动静，该干嘛还是干嘛

woaichenog · 发表于 2016-9-14 13:22:19

将片面的问题全面化了！

blackchen2014 · 发表于 2016-9-14 14:16:40

kkkkkking 发表于 2016-9-13 10:27
回复中有好多的不理性围攻，楼主对质量管理的熟悉和实际理解至少比绝大多数QA强，但是这个题目可能错了，应 ...

老师，感同身受啊。。。。。

xtwyzxy · 发表于 2016-9-14 14:43:53

懂GMP，不一定做得好药；不懂GMP，就一定做不好。
个人愚见

认真学习GMP · 发表于 2016-9-14 14:55:43

GMP是管理规程没有GMP你就会没有方向

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-9-14 15:35:23

GMP是一个约束的手段，不同人有不同的认知，检查员的认知不同可能会对企业产生很大的影响，所以企业为免去不必要的麻烦会“严格”要求。

kslam · 发表于 2016-9-14 21:22:11

不懂GMP，就不好做药

不懂GMP，就好药不做

sunlangwolf · 发表于 2016-9-15 14:50:16

GMP的条款也是一个个血的教训换来的，所以先读懂它，再化繁为简利用好它！GMP就是一个管理工具，凡是能防止混淆、差错、污染、交杂污染的做法都是支持的，不要教条就好了。不要动不动就反对！！！

fruutuun · 发表于 2016-9-16 16:31:01

快活王发表于 2016-9-11 21:20
我个人认为GMP仅仅是一个手段，我们的目的是制作出合格的产品，而GMP代表了一个官方的最低要求。其实，企业 ...

蒲公英 · 发表于 2016-9-16 22:03:57

kkkkkking 发表于 2016-9-13 10:27
回复中有好多的不理性围攻，楼主对质量管理的熟悉和实际理解至少比绝大多数QA强，但是这个题目可能错了，应 ...

围攻很正常，呵呵，每个人都有自己的观点和理解。就像对gmp一样
见了太多对于gmp错误理解，而给自己带来很多工作上的困难，然后却说这是gmp规定，gmp，很多时候成了一种“神器”

其实是想表达一个观点：假设没有gmp，你该怎么做事？这背后强调了一种做事的套路和逻辑，而不要因为很多法规，而忘记了自己真正想要的是什么，而忽略了很多本质的东西。

看了诸多回复，其实也就是行业现状的真实写照。还有gmp是good，良好，不是better、更不是best。。只给能够理解自己的看吧

kkkkkking · 发表于 2016-9-16 22:33:24

蒲公英发表于 2016-9-16 22:03
围攻很正常，呵呵，每个人都有自己的观点和理解。就像对gmp一样
见了太多对于gmp错误理解，而给自己带来 ...

我理解中的真正的GMP，应该是企业完成质量提高.工艺完善.技术进步过程的总结和体现，真正的规范应该是提倡并且有利于技术进步和工艺完善的，就像当年的技术攻关小组一样。我也在单位被围攻了，其他人实在没理由了，居然说配置的粘合剂没用完了，原辅料有一定差异，多的就是专门针对差异的，我不明白的是，和工艺完美稳定【他们是不怎么浪费粘合剂，但是工艺不稳定甚至困难】相比，一批多配制0.5公斤乙醇真的是浪费吗

有点自闭 · 发表于 2016-9-17 13:23:59

生产质量管理规范只是质量体系的一部分而已，楼主说的对

hwfgspgy · 发表于 2016-9-18 13:20:56

感觉有些人没理解楼主发帖的意思。现在制药业没人否认gmp，我到也觉得不要很教条的套用GMP条文。如果有个人采用了很科学合理的质量管理方案，简单可控，节省资源和成本，那我们采用不。看来现在的情况是不可以。因为有些做法没在GMP条款中。现在有的小企业，GMP文件规定了一大堆，有些条款和记录重复套用甚至编造，造成管理体系庞大和扯皮。
本人觉得：GMP不过是个生产管理链条，纠正和偏离是自然应该做的。如果企业都把质量看成天经地义的义务，任何质量环节都应该可控。现在一个规范和不规范把人们搞得五迷三道。

hacter · 发表于 2016-9-18 15:39:23

懂的都未必能做好，

不懂的我认为做不好是一定的

[张金巍] 不懂GMP，就做不好药吗？

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