不懂GMP，就做不好药吗？

良民一个DAY · 发表于 2016-9-18 15:41:33

Sword 发表于 2016-9-12 08:23
不懂法律，就不会做人了吗？

法律不会要求人要好到什么程度，但会要求你不能坏的没边了。同样，GMP也是 ...

这么多评论，我就服你

番茄炒蛋 · 发表于 2016-9-18 16:12:34

不懂GMP就要好好学，好好看法规；也没有多少人敢说自己懂GMP了。
这个版本的GMP有个蛮大的特点，就是里面有些东西跟自己的实际情况可以有不一样的，但是你的“不一样的”需要经过适当的验证去证明你的方式是有效的。举个例子药品监管码和产品追溯系统，现在药企都可以不用阿里的药品监管码系统，有其他合适的产品追溯系统就行，除了少数企业有特别的需求，大多依旧采用原来的监管码系统——暂时还是最优方案。
举的例子，辅料用什么级别的也不是很恰当。用什么级别的那还是要看你注册什么级别的，一部份人注册用药用级别（图好审批）实际想改用食品级别的（图便宜）——这是投机；要是想变更，那就做验证那就上报更改注册，你有足够的验证数据去说服审评中心的人就行。（法规通知原话大呆子版主已贴出，链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0195/73959.html）

ellene1985 · 发表于 2016-9-18 16:35:03

GMP是为了确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的的生产出符合质量标准的产品

jigulang · 发表于 2016-9-18 16:44:52

GMP是最低要求，没那么神圣。
只是精益求精的太少了。

kslam · 发表于 2016-9-18 17:48:23

蒲公英发表于 2016-9-16 22:03
围攻很正常，呵呵，每个人都有自己的观点和理解。就像对gmp一样
见了太多对于gmp错误理解，而给自己带来 ...

FDA 在各cGMP指南有此阐述 - “FDA 的指南, 没有规定依法强制执行责任。相反，除非引述具体的监管或法规要求，本指南体现了食品药品管理局（FDA ）关于这一主题的最新见解, 应该仅仅被视为建议。在本机构指南中所使用的“应该”一词，指建议或推荐某事，并非必须的。本指南不为任何人或对任何人才创造或赋予任何权利，不起束缚FDA 或公众的作用。如果替代方法能够满足适用法律、法规的要求，您可以使用替代方法。如果您希望讨论一种替代性方法，请与负责执行本指南的FDA 工作人员联系。

如果你有天赋, 没有必要遵循指南, 但你必须符合适用法律、法规的要求。你真的想闭门造车？

tooseven · 发表于 2016-9-21 22:22:47

你可以不懂什么是GMP，但如果你不懂怎么把自己的产品做好，这就严重了。做好了，通过了监管检查，你可以对外宣称符合GMP要求，不代表你一定懂GMP。产品做不好，再懂GMP，也没用。GMP被滥用很多情况是被逼出来的。把GMP当成解决问题的技术法宝和工具，凡事不会做，就询问质量部甚至监管部门的意见。得到认可后问题就不是问题了。
没有问题或风险的做法，由于屈从管理和监管的压力导致教条的遵守GMP要求，久而久之就留下了没有GMP要求就不会做事的后遗症。

风语子木 · 发表于 2016-9-23 12:43:10

Sword 发表于 2016-9-12 08:23
不懂法律，就不会做人了吗？

法律不会要求人要好到什么程度，但会要求你不能坏的没边了。同样，GMP也是 ...

我只想问问，世上有好人坏人之分，那么根据GMP要求，有好药厂吗？

Sword · 发表于 2016-9-23 12:50:21

风语子木发表于 2016-9-23 12:43
我只想问问，世上有好人坏人之分，那么根据GMP要求，有好药厂吗？

你没见过不等于没有。

风语子木 · 发表于 2016-9-23 12:54:27

Sword 发表于 2016-9-23 12:50
你没见过不等于没有。

我的工作经历不多，走过的地方也少，我的意思也不是说没有好药厂，只是感慨一下目前的制药企业较为普遍社会现状

Sword · 发表于 2016-9-23 12:57:38

风语子木发表于 2016-9-23 12:54
我的工作经历不多，走过的地方也少，我的意思也不是说没有好药厂，只是感慨一下目前的制药企业较为普遍社 ...

如果你抱着“大环境不行所以我也可以不行”这种心态，那么这个行业永远不会变好。

风语子木 · 发表于 2016-9-23 13:02:30

Sword 发表于 2016-9-23 12:57
如果你抱着“大环境不行所以我也可以不行”这种心态，那么这个行业永远不会变好。

你怎么知道我抱着这种心态呢？不要强加于我

Sword · 发表于 2016-9-23 13:18:15

风语子木发表于 2016-9-23 13:02
你怎么知道我抱着这种心态呢？不要强加于我

如果你没抱着这种心态，一开始就不会那样问了

就看你肯不肯承认了

风语子木 · 发表于 2016-9-23 13:25:37

Sword 发表于 2016-9-23 13:18
如果你没抱着这种心态，一开始就不会那样问了

就看你肯不肯承认了

一般药厂做验证，也不能单一一句话或者一次事件就验证啊，也就是说你的依据不足以证明你的结论，是不是？没有依据的观点就是耍流氓

Sword · 发表于 2016-9-23 13:35:11

风语子木发表于 2016-9-23 13:25
一般药厂做验证，也不能单一一句话或者一次事件就验证啊，也就是说你的依据不足以证明你的结论，是不是？ ...

产品检测也没有连续测三次的吧

确认性质与考察性质不同，前者只要一次就可以了

yangjz123456 · 发表于 2016-9-23 13:46:55

xtwyzxy 发表于 2016-9-14 14:43
懂GMP，不一定做得好药；不懂GMP，就一定做不好。
个人愚见

GMP的存在才几十年而已

请问您敢说之前生产的药就一定不好？

真正是有良心就能做出好药昧着良心的基本只会去做赚钱的药

hk17675408 · 发表于 2016-9-23 13:58:36

我是来看评论的

风语子木 · 发表于 2016-9-23 14:23:55

Sword 发表于 2016-9-23 13:35
产品检测也没有连续测三次的吧确认性质与考察性质不同，前者只要一次就可以了

那好吧今后你开一个厂子，你只需试制一个批次产品，然后给你发证

Sword · 发表于 2016-9-23 14:37:57

风语子木发表于 2016-9-23 14:23
那好吧今后你开一个厂子，你只需试制一个批次产品，然后给你发证

唉，阅读并理解全文吧，多读书有好处。

风语子木 · 发表于 2016-9-23 14:45:54

Sword 发表于 2016-9-23 14:37
唉，阅读并理解全文吧，多读书有好处。

好吧我读书去了不和你说了

xtwyzxy · 发表于 2016-9-24 15:56:00

yangjz123456 发表于 2016-9-23 13:46
GMP的存在才几十年而已

请问您敢说之前生产的药就一定不好？

以前没有GMP确实还是能做好药，但那时候的外界环境，原材料质量，人员意识等与今天不一样。另外，虽然以前没有GMP，但有的操作也有今天的GMP雏形

[张金巍] 不懂GMP，就做不好药吗？

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