不懂GMP，就做不好药吗？

xhzykyb

胜利者 发表于 2016-9-11 23:39
熟知ISO应该可以做出合格的药品

化工厂好多过了ISO的，然后质量管理一团糟。而且好多问题不是管理水平高低能解决的，例如重新加工，好多行业都有吧，如果没有强制的规定，不合格品企业肯定会重新鼓捣鼓捣让他合格了，然后呢，风险被消费者承担了。

liuxing318

心能向善 才能做好  要真的能为患者考虑  但这自觉性……

shfux

不是所有人的觉悟都辣么高

beyondfaya

法律没有规定你不能不穿衣服 你会不穿衣服出去吗？

十万个为什么

怎么说呢，“GMP”看怎么理解，有的人理解成为一种思维方式，有的人理解成为一些基本准则，有的人理解成为一种防控手段，有的人理解成为一种工具，有的人理解成为一部法典圣经。
所以说很多时候和别人讨论一个问题，要有共同话题，首先是要在一个层次，话不投机半句多。
做GMP也一样，别人理解GMP是一部法典圣经，事事都要说GMP，我理解GMP是一种思维方式，按照GMP的逻辑我可以变通很多东西。
现在GMP这么多年了，层次已经很明显了。

依雪轻寒

GMP是一套法则，给药企一些硬性规定和标准，产品的终极检验结果肯定是符合GMP的，至于中间控制过程不可能绝对按照GMP来执行，现在如果一个药企黄了，好像是利于国家管理，可是那些下岗员工怎么办，保险年限不够领取的时候，很多药企老板也在坚持，黑心老板有，但是肯定不多，连饭都吃不饱的企业，还谈什么管理，企业文化，只有腰杆子硬了，才能搞这个福利研究那个方案的，不然都是吹牛。为什么现在药企这么多，就是当初国家控制的不够严格，导致这个行业泛滥成灾，现在太多了，不好控制了，药企又不是慈善机构，是来赚钱的。最后就看谁能在夹缝中生存生存下来，优胜劣汰而已。懂GMP很重要，更重要的还得给企业解决实际问题和让企业盈利。

阿炳1987

同意楼主的观点，支持一下！（PS.张老师是不是又受到什么黑暗势力的打击了？）

杯子里的猫

1、懂法规的有可能是那个违法的，相信有不少人看过美剧《逍遥法外》、《诉讼双雄》、《傲骨贤妻》、《芝加哥法律》里面钻法律漏洞的却是那些律师。
2、20年前的质量标准，适用于今天的产品吗？有多少人在自己的GMP的长篇大论的PPT中，如是说GMP来源于美国什么什么巴拉巴拉的一段废话，来源于企业对于质量的诉求与规范可记录的质量改进的活动，逐渐形成文件最终形成律法。那些企业当时没有法律更谈不上懂法律。那么凭什么断定别人做的，法律没有规定的一定是错的。
3、懂是个什么概念，什么叫做懂GMP？会通篇背诵GMP是懂GMP吗？会默写GMP是懂GMP吗？能做专题培训是懂GMP吗？每个条款都能解读出来，给予不同的方案是懂GMP？谁能告诉我懂GMP的定义是什么，如何证明他懂GMP。
4、GMP既然是一个最低要求，那么每天做的事，这些活动都是GMP每一条有规定吗？有些活动是你根据GMP，在你的主观理解上推断出来这样是符合法规的，既然是一个主观行为，那就存在一个理解的角度不同的问题，你的理解未必对，我的理解未必错。
我不懂GMP，我只能按照我的理解去履行法规条款规定的义务。我不是法规本身，我无法去评价别人懂不懂法规。

Sword

beyondfaya 发表于 2016-9-12 09:14
法律没有规定你不能不穿衣服 你会不穿衣服出去吗？

规定了，“违反公序良俗”

lovein1995

其实懂不懂GMP 我不知道  我认为GMP的意义就是属于指导性的文件和强制性的行业法规让你去接受生产质量管理当中的一些理念，毕竟GMP只是基础要求，你可以做得更好。、
GMP的价值在于是属于底线，通过法规规定强制你去接受一些质量管理的观点和理念，去改进自己的产品质量，去剔除一些不好的企业。
诚如你所说的，GMP有没有都应该做好，做仔细。但是并不是所有药厂在没有GMP指导的情况下可以不交学费的摸石头过河形成完整的GMP体系。
就如之前在坛子里看到的说法，就算不遵守GMP你也能生产出合格的产品，但是GMP存在的意义是在质量管理方面优秀的企业 为了净化市场 降低小企业的竞争力的同时提高自己的竞争力所研究出来的一种策略
其核心就是用自己强大的 成熟的体系去提高小企业的质量管理成本 降低其产品和自己产品的竞争力的手段罢了

wxlfx511

好多的观点其实想想是这样的，可是一旦让你拿出证据的话，GMP好像很能说明问题，都认可这个

a72736650

GMP作为一部“经典”  它对药企进行了全方位的规定。我们现在讨论它的功能谈到了质量相关的部分，但是作为一个法规性质的强制性标准  它还要作为政府检查机关检查全国药企的依据。我把这理解成普适性。它应该普遍适用于全国所有的药企。 很多人奉为圣经生搬硬套其实是怕检查吧，因为强制！检查！  我认为大家的抱怨很多都是与检查员意见不同造成的，但是人家会去粉针、胶囊、原料药、外用药各种类型的药厂 他们对条款的理解有时候会让我们觉得不可思议。。。
说了这么多，我也不知道论点是啥了  我们需要的可能是沟通吧 大家坐下来，喝杯茶，好好沟通下对条款的理解怎样

佛手罗汉

事儿，还得那么干！该干啥干啥！我的观点很多都是错的，千万别相信！
你这句话说对了

werewolfman

GMP是行业法规，法规的制定是最低限的要求，
这好比道德底线和法律底线类似，文明程度较高，法律的作用就不是那么明显，
法律是为了对付那些个某某某。

开山大斧

Sword 发表于 2016-9-12 08:23
不懂法律，就不会做人了吗？

法律不会要求人要好到什么程度，但会要求你不能坏的没边了。同样，GMP也是 ...

这个类比很到位呀，赞，现在很多药企都做的太过度了，浪费资源

开山大斧

Rickzhen 发表于 2016-9-12 08:50
一个以讨论药品质量管理为主的管理员，居然发出这样的论调。真是有意思。

GMP从来不是一个高标准，而是 ...

嗯，在没有GMP之前大家都是不吃药的，就算吃了也都是"假药",因为没经过GMP指导，是这意思吧

开山大斧

yangjz123456 发表于 2016-9-12 08:57
在当今诚信严重缺失的前提下
全面否认GMP肯定不可能是官方的态度
因为不执行GMP就很多东西无法自证清白

没人说全面否定GMP

无敌的寂寞

十万个为什么 发表于 2016-9-12 09:06
哈哈，其实有时候评论比帖子还精彩

我也是这么觉得的，现在看新闻，没评论的一律不看

十万个为什么

无敌的寂寞 发表于 2016-9-12 10:50
我也是这么觉得的，现在看新闻，没评论的一律不看

哎，无敌是多麽寂寞。

Rickzhen

开山大斧 发表于 2016-9-12 10:45
嗯，在没有GMP之前大家都是不吃药的，就算吃了也都是"假药",因为没经过GMP指导，是这意思吧

如果你了解GMP的发展历程，你就会发现，GMP的每一次更新基本都是在重大药害时间之后进行的。