一原料药购进时，药典标准中无残留溶剂项要求，而原料厂家报告单中有残留溶剂项，....

13757975826 · 发表于 2016-9-21 14:29:16

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一原料药购进时，药典标准中无残留溶剂项要求，而原料厂家报告单中有残留溶剂项，进厂检验时是否需要检测残留溶剂

zhq12291253 · 发表于 2016-9-21 14:36:11

要看自己的文件要求，自己的质量标准要求做就做，没有就不用做。

xiaoshihdl · 发表于 2016-9-21 14:37:39

按照您公司的内控质量标准检验即可，前提是供货方的检验报告单检验项目不能缺项！！可以增项。
增加的项目或许不是针对您公司，而是针对与他们合作的其他公司，那些公司对该检验项目有要求，所以硬性要求检验而已。
总之您不需要在意那些与您公司内控标准不相干的检验项目。

13757975826 · 发表于 2016-9-21 14:37:48

zhq12291253 发表于 2016-9-21 14:36
要看自己的文件要求，自己的质量标准要求做就做，没有就不用做。

就是在订质量标准，不知道这个项目要不要订进去

zysx01234 · 发表于 2016-9-21 14:41:00

13757975826 发表于 2016-9-21 14:37
就是在订质量标准，不知道这个项目要不要订进去

这个要看注册、研发、生产等部门一起商定的，不要QA一个部门做主

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-21 15:13:05

看自己的文件规定和质量要求定，

hywq29 · 发表于 2016-9-21 15:43:04

外购的原料，不同厂家合成工艺不同，使用到的溶剂也许会不一样，药典品种项下未必都有，厂家检测的溶剂个人觉得还是要检测的，请参见药典凡例第十七条。

13757975826 · 发表于 2016-9-22 08:13:55

hywq29 发表于 2016-9-21 15:43
外购的原料，不同厂家合成工艺不同，使用到的溶剂也许会不一样，药典品种项下未必都有，厂家检测的溶剂个人 ...

谢谢，学习了！！！

wsx · 发表于 2016-9-22 08:20:15

药典是通用标准，不可能所有原料都指定残留溶剂。如果你使用的原料含有1、2类溶剂，还是应当增加该检查项。

13757975826 · 发表于 2016-9-22 13:02:36

本帖最后由 13757975826 于 2016-9-22 13:12 编辑

wsx 发表于 2016-9-22 08:20
药典是通用标准，不可能所有原料都指定残留溶剂。如果你使用的原料含有1、2类溶剂，还是应当增加该检查项。

我查了下该溶剂属于3类溶剂，那是否应该增加

大师兄 · 发表于 2016-9-22 14:14:37

需要检验，你用该厂家的原料药，他们家自然是贵公司的原料合法厂家，每个厂家生产的原料的工艺也可能不一样，所以还是需要厂家提供一下标准，按厂家的标准检验一下，原料是否合格。

文.. · 发表于 2017-6-8 09:30:27

按你公司标准就行

tiantiancw · 发表于 2020-5-15 16:58:53

需要考虑厂家工艺，对厂家的内控项目制定标准验收，询问过药监局老师的

[药典/标准文件] 一原料药购进时，药典标准中无残留溶剂项要求，而原料厂家报告单中有残留溶剂项，....