刚进入医疗器械行业，想知道洁净空调和纯化水管理要求

df596235498 · 发表于 2016-9-22 14:39:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

和制药一样的要求吗？

征服天堂 · 发表于 2016-9-22 14:43:42

空调系统一样，医疗器械行业个别产品有超纯水的要求。其他的都一样。

df596235498 · 发表于 2016-9-22 14:48:47

征服天堂发表于 2016-9-22 14:43
空调系统一样，医疗器械行业个别产品有超纯水的要求。其他的都一样。

谢谢告知，刚入这行，看了医疗器械相关的管理规程，这些是从事医疗器械的理论依据吗？

征服天堂 · 发表于 2016-9-22 14:57:27

还有国家的相关实施细则和条例，还一看公司过的是什么体系。做医疗器械比做药简单。这个行业现在还是在成长起。这几年在吉利整顿。但是这个行业的公司比一样行业高很多。

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-22 15:00:02

都说比做药简单多了，可是不清楚具体哪里简单

df596235498 · 发表于 2016-9-22 15:02:18

依雪轻寒发表于 2016-9-22 15:00
都说比做药简单多了，可是不清楚具体哪里简单

检查的体系，现场，设备，等要求比过药的容易些吧

zysx01234 · 发表于 2016-9-22 15:27:55

日子不好过啊，管理评审是重点啊，形同虚设死翘翘啊

df596235498 · 发表于 2016-9-22 15:41:29

zysx01234 发表于 2016-9-22 15:27
日子不好过啊，管理评审是重点啊，形同虚设死翘翘啊

还望详细说说

zysx01234 · 发表于 2016-9-22 15:43:47

df596235498 发表于 2016-9-22 15:41
还望详细说说

不好说啊，还好我脚没有踏进医疗器械行业，但从今年的GMP检查公告结果看，几乎全部遭殃

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-22 15:48:37

df596235498 发表于 2016-9-22 15:02
检查的体系，现场，设备，等要求比过药的容易些吧

要说要求，我觉得不一定比药品低，因为器械也有无菌的，至于生产过程就不太懂了，真不能乱说的，我是外行。

北重楼 · 发表于 2016-9-22 17:19:16

差不多呀

阿炳1987 · 发表于 2016-9-22 19:33:32

空调净化系统、纯化水都是基础系统，应该和药品的差不多吧

[生产设备] 刚进入医疗器械行业，想知道洁净空调和纯化水管理要求