同仁堂这么大的单位居然也会犯这样的错误，而且还在上市销售

spandy

看到这个想起了“史上第一混乱”。。。。。。
生产混乱。。。。。。
QA混乱。。。。。。
然后就这么出厂，最后发现问题一起混乱。。。。。。

kimpirateyyc

谁都i有责任，QA，生产，设备

瓢悬瓠

真的呵呵了~又是QA错，QA能分分钟看到一切错误？，包装人员工作不细心责任心不够，包装组长怎么复核的~一有事就推给QA是吧！

ollyomer

生产干嘛吃的！！

理想爸爸

QA有责任，但是不是主要责任。

mengdragon

望悠1984 发表于 2016-9-27 08:51
一听楼主的这句“主要是QA干嘛吃的 ”就觉得不得不回复一下，楼主把QA的高度放的太高了，而且说法太武断了 ...

同意你的观点 我不是搞生产的  比较外行！

mengdragon

淡莣 发表于 2016-9-27 09:49
打反了，可不是错误的事喽。过期药物。还流通上市。这个乐子有点大了吧！~

没有过期  查查电子监管码   是明显的打错    不是打反了   估计打码设置人员当时喝醉了  

mengdragon

尼采 发表于 2016-9-27 10:21
同仁堂就不能出错了？谁说的？

你是没吃着这药  你要是吃了 你就不这么说了  将心比心   

风。。。

这个三期应该是生产喷码岗位那出错了，一般都没QA复核，所以这个岗位还是挺重要的，希望在生产上的时候QA人员必须做到每批复核。

mengdragon

541927051 发表于 2016-9-29 14:37
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包裹塑料球壳的蜡好多都开裂了！里面的大丸子软塌塌的

淡莣

glm1024 发表于 2016-9-29 13:09
出了错误，生产的人没发现，现场QA没发现，入库没发现，批记录审核没发现，放行产品的时候没发现，出库的 ...

我就简单的问一句，装箱之后入库时，库管看的见小盒吗？成品取样时，是库管还是QA？放行产品是，是质量系统签署放行，还是生产系统签署放行？

淡莣

左司马 发表于 2016-9-29 13:15
您的这种理念不能认可。我们的理念是，谁做的事，谁负主责。不要等着所谓的复核和检查人、抽查人帮你背黑 ...

划分责任是对了。我没说全部责任，那是不可能犯了错没有责任的。只是说责任轻重的事。试比较下啊，可能说的例子不太合理，勉强理解下啊。
操作工呢，负责开机器，调参数。弄流水线上出现的各种设备问题。可能打印完，粗略看了一下批号就去解决设备报警的问题了。
现场QA呢，开始前房间检查。该检查小盒卡印了。是否要认真的去检查。然后就写现场监控记录。然后随机抽检。然后成品取样？
估计车间这2种不同工种之间，接触小盒最多的，就是装箱和抽检的QA，这点是否认可？
而且从文化素质，个人GMP知识积累方面上来说。都有责任，五五分可好？

淡莣

左司马 发表于 2016-9-29 13:20
多少人复核都不行，操作人员，谁做的谁负主责，不需要再扯别的了。没听过一句话吗？自己做的事情自己要负 ...

如果复核人不负责任，那还要复核人干嘛？就是因为GMP上面有要求第二个人 复核，所以才能出了个看也不用看的复核人吗？  操作工做错了。QA不监督。那就直接操作工自我监督。还要现场QA干嘛。白拿工资吗？

淡莣

mengdragon 发表于 2016-9-30 09:18
没有过期  查查电子监管码   是明显的打错    不是打反了   估计打码设置人员当时喝醉了

我是说如果  按照打反了来说的话。是2012年生产.2015年过期。
我看出了 是打印出现错误了。

尼采

mengdragon 发表于 2016-9-30 09:20
你是没吃着这药  你要是吃了 你就不这么说了  将心比心

我喝过2月30号生产的牛奶

左司马

淡莣 发表于 2016-9-30 10:20
划分责任是对了。我没说全部责任，那是不可能犯了错没有责任的。只是说责任轻重的事。试比较下啊，可能说 ...

调参数，第一次就必须调对。他必须按SOP和指令认真仔细的确保自己做出来的是正确的。而且，在生产过程中，操作工需要检查的次数是最多的！复核人员当然有责任，但是，最多只能占到20%。这个是我们的观点，目的很明确，就是强调操作人员的主体责任。正如现在的监管思路，企业是第一责任人，企业负主体责任。谁做的事谁负主责。

左司马

淡莣 发表于 2016-9-30 10:23
如果复核人不负责任，那还要复核人干嘛？就是因为GMP上面有要求第二个人 复核，所以才能出了个看也不用看 ...

我们从来没有说过复核人员不用负责任。只是说复核人员不负主要责任。而且，反复强调复核人的责任，而把操作人员、做事的当事人的责任一再推诿缩小，对于操作人员本人和其它人员的教育意义只会产生负责影响，毕竟，产品质量是生产出来的，不是监督出来的。
如果说：作为一线的操作人员，可以不需要对自己经手和可以控制的环节负主要责任，出了事也不是我一个人的事情，有复核人员和QA来承担至少一半的责任甚至更多的责任，我可以随便做，反正后面有复核人、有QA来检查。这个思路真的很可怕……
而且，我们需要推行的，正是准备往取消现场QA的路子走，员工真正的承担起本岗位、本操作的质量负责人的思路，因为，“每个人都应该对自己做的事负责任”。
GMP上要求第二个人复核，思路是很明确的，不是让复核人来承担主要责任的，而是让他来发现可能存在的错误的。所以，他没有发现，要承担的是复核不到位的责任，不是操作错误的责任。我们必须要明确主体责任。谁做的事，谁负主要责任。这一点不容置疑。

淡莣

左司马 发表于 2016-9-30 10:40
调参数，第一次就必须调对。他必须按SOP和指令认真仔细的确保自己做出来的是正确的。而且，在生产过程中 ...

有个小问题，如果是流水线操作的话，应该是铝塑和外包联动，可能知道装箱的时候操作工才接触药品。毕竟设参数的时候，他可能设置完小盒的参数，就去设置热封中包的参数了。都有责任。看具体单位怎么划分吧。如果操作工练初中水平都没有的话。现场质量监控的责任。看公司怎么定吧。因为我也不知道同仁堂具体情况是什么样的。

淡莣

左司马 发表于 2016-9-30 10:55
我们从来没有说过复核人员不用负责任。只是说复核人员不负主要责任。而且，反复强调复核人的责任，而把操 ...

看了“产品质量是生产出来的，不是监督出来的”，突然就想起来以前有过这个争论了。这个不提。
事呢，就是打印错误。责任也就是一种，这个事的责任。不是细分到QA责任、仓库责任、生产责任。
而是打印错误责任。
突然想到小的时候， 老师开家长会时，   一人发了一页题，大概10多道  百以内加减法。算完了之后，家长看过打完分给老师。   这个时候马虎的把100+100=100了。而且我家长，也没看出来。还给我打了对号。  
我想应该知道后面的结果了吧    老师说了我家长几句，等回家关上门，都是自己人的时候，挨了一顿打。
我想这个小故事引申的清楚不清楚，不知道。但是这个理，好像在哪都行的通。

左司马

淡莣 发表于 2016-9-30 11:11
看了“产品质量是生产出来的，不是监督出来的”，突然就想起来以前有过这个争论了。这个不提。
事呢，就 ...

您的这个道理，与这个事，基本上完全是两码事。这里的操作工与QA可以类比小孩与家长吗？小孩做错题，家长没发现，与操作工犯了错，QA没发现，能类比吗？前提、情景、后续都不具备可比性。
操作工如果不熟练就上岗了。这事另论。但，作为正常情况，操作工、QA都应该是完全民事能力的人，所以，还是那句话：谁做的事谁负主责。