清洁验证问题

123888 · 发表于 2016-9-27 10:53:27

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我公司生产非无菌原料药，用的是气流干燥系统进行干燥。批次间清洁用气流进行吹扫，验证结果是目视吹扫物料中无残留。由于气流管道很长，并且包着很厚的保温，所以基本无法拆卸。这次GMP认证，说我的清洁验证不够完善。说实在的，确实很难清洁，车间一直都很像避免这些。我该如何进行清洁验证呢？

zysx01234 · 发表于 2016-9-27 11:22:26

这个系统的确很难验证

，因为里面弯弯曲曲，你也看不到是否清洗干净，本来这个干燥设备化工厂用用就算了药厂是不应该使用的——按URS的要求，这个设备就是不符合GMP要求的

冷血无情 · 发表于 2016-9-27 12:33:27

对于无法判别的部分，可以采用冲洗水的方式

从这个方向整改吧建议

北重楼 · 发表于 2016-9-27 13:26:39

这种估计不容易搞的

JJX · 发表于 2016-9-27 13:47:03

既然设备已经装上了，就没法更换更符合GMP要求的设备了，可以修订清洁规程，分为小清扫（就是你现在的这一种），以及大清洗，根据物料溶解性质用液体洗涤。

hongwei2000 · 发表于 2016-9-27 17:26:11

如果是清洁验证批组内的
即使有少量残留也是可以接受的
如果是清洁验证批组间的
必须要按照清洁验证的方法进行清洁
至少要做到目视无残留（单一品种）

123888 · 发表于 2016-9-28 13:18:41

hongwei2000 发表于 2016-9-27 17:26
如果是清洁验证批组内的
即使有少量残留也是可以接受的
如果是清洁验证批组间的

做了目视无残留，认证老师不认可，提了缺陷项。

123888 · 发表于 2016-9-28 13:21:04

zysx01234 发表于 2016-9-27 11:22
这个系统的确很难验证，因为里面弯弯曲曲，你也看不到是否清洗干净，本来这个干燥设备化工厂用用就算了 ...

因为是搬迁的，我们原来都在老厂区，筹建处在新厂区提URS没有跟老厂区的人协调过。所以，DQ都是后补的，我们来新厂时都在安装过程中了，公司也不可能再变动了。

123888 · 发表于 2016-9-28 13:21:33

冷血无情发表于 2016-9-27 12:33
对于无法判别的部分，可以采用冲洗水的方式从这个方向整改吧建议

几十米的管道用水冲？

zysx01234 · 发表于 2016-9-28 13:28:41

这个东西肯定要专用产品，如果连续生产还好点（比如1天干燥2批），那累计生产一定批次和间隔停工一定时间必须彻底清洗，这个清洗也是挑战，按规定就要拆卸出来清洗，否则看不清内壁是否清洗完全。

冷血无情 · 发表于 2016-9-28 13:30:24

123888 发表于 2016-9-28 13:21
几十米的管道用水冲？

也不是不可行啊，你怎么清洁，就怎么取样

吾尔二思 · 发表于 2016-9-28 13:32:04

123888 发表于 2016-9-28 13:21
几十米的管道用水冲？

清洁过程结束阶段取淋洗水

懒虫9527 · 发表于 2016-9-28 14:07:47

只是确认气流吹扫的效果在进行清洁验证是不够的。
如果是组内（同一品种的批次间）清洗，少量的残留可以接受，但要做到目视无残留。另外，最好确认组内批次待清洁的最多累积批次（某个品种最多生产多少批就必须进行清洁）。
如果是组间（不同品种的批次间）清洗，必须严格按照清洁验证的规定方法进行清洁、取样、检测。
对于气流干燥系统，你在清洁SOP中可以规定出哪些部件可以拆卸，可拆卸部件使用哪些清洁剂（纯化水、注射用水）进行清洗，清洁剂的用量、温度、流速/流量，清洗的方法等。
对于不可拆卸的气流管道，需要使用清洁剂进行清洗，不能简单的只进行气流吹扫。
气流管道使用清洁剂清洗后进行淋洗水取样、检测。

乱舞春秋 · 发表于 2016-9-28 14:43:33

原料药，同品种批次间的清洁验证目测差不多了吧，要不然怎么搞，你问他。。

前方之风 · 发表于 2016-9-28 17:18:53

清洁验证一般针对彻底清洁，批次间的小清场做清洁验证并没有代表性，因为小清场与大清场的清洁方式不一样

hongwei2000 · 发表于 2016-9-28 22:21:11

123888 发表于 2016-9-28 13:18
做了目视无残留，认证老师不认可，提了缺陷项。

批组内有残留都是可以接受的
跟他讨论
否则不签字

123888 · 发表于 2016-10-1 09:31:58

前方之风发表于 2016-9-28 17:18
清洁验证一般针对彻底清洁，批次间的小清场做清洁验证并没有代表性，因为小清场与大清场的清洁方式不一样

对，我们也是比较注重大清洁。因为请过一个老师，主要负责这个车间欧盟认证，她就是认为小清洁有没有都不重要。只要能证明大清洁前残留的物料不降解就可以。还有就是大清洁时能清干净，拿得出数据就可以。但是国内的老师不认同。

河西智叟 · 发表于 2016-10-1 09:39:12

123888 发表于 2016-10-1 09:31
对，我们也是比较注重大清洁。因为请过一个老师，主要负责这个车间欧盟认证，她就是认为小清洁有没有都不 ...

你缺了一个小清洁时残留的可接受度，残留是会累积的，间隔多少批的小清洁必须一次大清洁？这个值不是无限的，估计少了这一步。

123888 · 发表于 2016-10-1 09:42:58

河西智叟发表于 2016-10-1 09:39
你缺了一个小清洁时残留的可接受度，残留是会累积的，间隔多少批的小清洁必须一次大清洁？这个值不是无限 ...

是，也没有好的办法，就硬说的目视无残留，我自己都心虚。还有这么大的干燥系统，任何人都会特别关注。

河西智叟 · 发表于 2016-10-1 12:46:03

123888 发表于 2016-10-1 09:42
是，也没有好的办法，就硬说的目视无残留，我自己都心虚。还有这么大的干燥系统，任何人都会特别关注。

估计是专线产品吧，我的方案就是加上了原料的热稳定性还有杂质的增加值，做的累积

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