申请进口参比制剂批件时需提供的说明书、质量标准和出口检验报告书，怎么才能得到呢？

54733817 · 发表于 2016-9-29 12:49:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问大家，申请进口参比制剂批件时需提供的说明书、质量标准和出口检验报告书，怎么才能得到呢？

枫子 · 发表于 2016-9-29 13:05:59

没什么申请过，按常理应该供货商提供吧

北重楼 · 发表于 2016-9-29 21:24:51

这个未必供应商会提供的，说明书如果是FDA，直接能在FDA网站查询到，至于标准和检验报告单没有强制要求，但是你得提供一些参比制剂在国外上市的批件等信息

药多网 · 发表于 2016-10-23 16:49:55

按120号文，是不需要质量标准及检验报告书的。但说明书是要的，从实样里拆一盒，复印就行了。最好不要下载。

[研发注册] 申请进口参比制剂批件时需提供的说明书、质量标准和出口检验报告书，怎么才能得到呢？