工艺规程的参数与SOP的参数必须要一致吗？

蘭顏铯の尐傢夥 · 发表于 2016-9-29 13:11:37

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我们现在SOP的参数规定范围要比工艺规程的参数范围要窄，这样符不符合法规要求。

孙艳红 · 发表于 2016-9-29 13:55:28

工艺规程参数涵盖SOP参数，如果是范围的话，比如反应控制温度：工艺规程50-65度；SOP可以规定55-60度；一个点控制的应一致；比如混合时间规定30分钟，你SOP就不能规定25分钟或者35分钟

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-29 13:39:20

本帖最后由 ┽o往事如风℃ 于 2016-9-29 13:41 编辑

我个人理解：工艺规程规定的是工艺参数，SOP是为保证工艺参数而进行的设定参数，是现场操作人员进行操作的参数，可以不一致。但是必须是经过设备确认的，有验证数据支持。比如工艺规程规定除热原工艺参数250摄氏度45分钟，你的SOP可能是规定设备设置除热原温度255度45分钟。控制温度范围250-265摄氏度。

兔灰灰 · 发表于 2016-9-29 13:13:58

我们是要保持一致。。。不知道为什么你们会不一致？

zysx01234 · 发表于 2016-9-29 13:15:31

肯定要一致，不一致是可能你们修订文件时未全面识别哪些文件都要修改。

yihongshao · 发表于 2016-9-29 13:15:40

个人觉得还是一致比较好，如果不一致，那就要有确切的依据。况且如果不一致验证时要验证哪一个？

huqingxin203 · 发表于 2016-9-29 13:23:38

工艺规程与SOP应该是一致的。

yjj3706 · 发表于 2016-9-29 13:28:35

工艺规程是特定品种的规程，SOP是某项设备或操作的规程，必须要一致吗？？
工艺规程的参数应该不能超出SOP的范围吧

老三SD · 发表于 2016-9-29 13:36:43

必须一致，否则的话你怎么执行？SOP是依据工艺规程制定出来的，怎么会不一致呢？

283612040 · 发表于 2016-9-29 13:49:02

能一致吗？除非你们只做一个品种

cxnn · 发表于 2016-9-29 14:00:06

对于一个范围来说，sop可以比工艺的窄，对于单点的规定来说，二者必须一致。还有就是即便sop规定的窄也最好在变更中进行说明备查。

汉字太少 · 发表于 2016-9-29 15:35:38

不一致是为了体现sop要求更严格吗？我个人觉得完全没必要再整出来一套标准。

wildpant · 发表于 2016-9-29 15:48:39

两者一致好管理一点吧，培训的时候也省力，不然还要解释半天。

蘭顏铯の尐傢夥 · 发表于 2016-9-29 17:21:04

意林枫发表于 2016-9-29 13:55
工艺规程参数涵盖SOP参数，如果是范围的话，比如反应控制温度：工艺规程50-65度；SOP可以规定55-60度；一个 ...

这个有法规支持吗

蘭顏铯の尐傢夥 · 发表于 2016-9-29 17:22:31

┽o往事如风℃ 发表于 2016-9-29 13:39
我个人理解：工艺规程规定的是工艺参数，SOP是为保证工艺参数而进行的设定参数，是现场操作人员进行操作的 ...

认证时，这个会不会是缺陷

蘭顏铯の尐傢夥 · 发表于 2016-9-29 17:23:02

兔灰灰发表于 2016-9-29 13:13
我们是要保持一致。。。不知道为什么你们会不一致？

SOP的参数范围比工艺规程的要窄

蘭顏铯の尐傢夥 · 发表于 2016-9-29 17:23:45

yihongshao 发表于 2016-9-29 13:15
个人觉得还是一致比较好，如果不一致，那就要有确切的依据。况且如果不一致验证时要验证哪一个？

有没有法规支持呢

蘭顏铯の尐傢夥 · 发表于 2016-9-29 17:24:42

老三SD 发表于 2016-9-29 13:36
必须一致，否则的话你怎么执行？SOP是依据工艺规程制定出来的，怎么会不一致呢？

SOP的参数比工艺规程的要严格，这样不可以吗？有没有法规支持的条款

蘭顏铯の尐傢夥 · 发表于 2016-9-29 17:25:21

cxnn 发表于 2016-9-29 14:00
对于一个范围来说，sop可以比工艺的窄，对于单点的规定来说，二者必须一致。还有就是即便sop规定的窄也最好 ...

认证时会不会是缺陷

蘭顏铯の尐傢夥 · 发表于 2016-9-29 17:26:09

汉字太少发表于 2016-9-29 15:35
不一致是为了体现sop要求更严格吗？我个人觉得完全没必要再整出来一套标准。

sop要体现严格，工艺规程并不是每个员工岗位都有的

[国内外GMP法规及其指南] 工艺规程的参数与SOP的参数必须要一致吗？

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