工艺规程的参数与SOP的参数必须要一致吗？

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-30 07:38:07

本帖最后由 ┽o往事如风℃ 于 2016-9-30 07:42 编辑

请问各位大侠：隧道式干热灭菌机，西林瓶除热原工艺要求300℃约6分钟，请问你设备SOP如何规定？难道你就写300℃6分钟？你让工人如何操作？随便设置温度？随便设置网带频率？过程如何监控温度？假如308℃算偏差吗？

老三SD · 发表于 2016-9-30 07:43:10

蘭顏铯の尐傢夥发表于 2016-9-29 17:25
认证时会不会是缺陷

应该是严重缺陷，你让员工执行哪个？

老三SD · 发表于 2016-9-30 07:45:29

蘭顏铯の尐傢夥发表于 2016-9-29 17:24
SOP的参数比工艺规程的要严格，这样不可以吗？有没有法规支持的条款

没这个说法，文件的一致性怎么体现？难道一个参数在不同的文件里允许不一致吗？没有严格不严格之说，只能说明你们文件制定不规范

cxnn · 发表于 2016-9-30 10:19:10

蘭顏铯の尐傢夥发表于 2016-9-29 17:25
认证时会不会是缺陷

sop规定的严格是好事，但是在变更中要注明

天之涯m · 发表于 2016-9-30 12:10:24

具体问题具体分析

lily331830 · 发表于 2016-10-3 13:35:57

我认为在范围内就可以啊

jintan · 发表于 2016-10-4 09:36:59

工艺规程规定的参数范围要涵盖SOP即可

赵旭锋 · 发表于 2016-10-7 15:48:26

没有问题，但是要保证能控制的住

cxnn · 发表于 2016-10-8 13:06:40

蘭顏铯の尐傢夥发表于 2016-9-29 17:25
认证时会不会是缺陷

应当不会的。你只要列出你与批准工艺的不同之处，并且有变更的记录

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:52:09

谢谢分享!

[国内外GMP法规及其指南] 工艺规程的参数与SOP的参数必须要一致吗？