涉及整改回复的管理文件要修改

guoxianfeng · 发表于 2016-10-9 15:32:37

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各位大神，日本官方检查涉及一个缺陷，回复的时候公司起草了一个管理文件，并回复给了日本。现在想修订该管理文件，该怎么走程序。需要走变更程序吗

兔灰灰 · 发表于 2016-10-9 15:55:19

你们公司文件管理怎么要求，你就怎么做啊

ttandbb123 · 发表于 2016-10-9 16:03:53

按正常程序，修订文件该怎么执行就怎么执行

茶语人生 · 发表于 2016-10-9 18:33:21

走变更程序。

天上没有月亮 · 发表于 2016-10-14 09:46:25

评估修订文件是不是影响药品质量的变更，如是按照变更程序走，如不是按照文件修订程序走。做好相关记录包括培训记录，以备日后官方再过来检查。

xupeiyun7963 · 发表于 2016-10-16 16:20:21

走变更流程！官方检查出的缺陷，更应该予以重视，发起变更，相关部门评估充分后，修订文件

[原料药] 涉及整改回复的管理文件要修改