张震 孙亚洲 2016药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高

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报名咨询电话：周 莹 18301101655  报名邮箱：2839003891@qq.com   [2016]069号  

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关于举办“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与

           工作技能提高 ”务实培训班 通知

各有关单位：

药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程，及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带，必须具备良好的职业道德素质及相关的专业背景，熟悉注册相关法律法规，对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。              

  为帮助我国药品注册专员深入学习2016年药品注册最新政策法规与规范要求，全面提升药品注册申报质量与效率，我单位定于2016年10月28－30日在杭州市举办“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高  务实培训班”。欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：

一、时间地点：

  时间：2016年 10月28-30日  （培训两天、28日全天报到）

  地点：杭州市                （具体地点、报名后通知）

二、培训对象：

    制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员

三、培训师资

    张  震 老师  原CFDA药品审评中心    高级审评员

    孙亚洲 老师  全国医药技术市场协会 特邀专家

四、培训费用

    培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费等）

        食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、报名咨询

    联系人电话：周 莹 18301101655  报名邮箱：2839003891@qq.com

file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps1B0.tmp.png   　  传真：010-51713248

附件：一课程安排表 　　　　　          医药化工专业委员会　　　　附件：二 报名回执表                     2016年9月20日                                    

附件一：       课 程 安 排 表          杭州市

10月29日 （星期六） 上午 09:00-12:00 全天 10月29日 （星期六） 下午 13:30-17:00	一、2016我国药品注册相关法规的最新进展介绍 二、2016《药品注册管理办法（修订稿）》分析解读 三、2016药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求指导 四、2016药品注册优先审评审批管理规定分析指导 五、药品技术转让注册管理规定解读与问题分析 六、药品变更补充申请的法规要求及审核要点 七、药品注册的非临床研究和临床研究技术要求指导 八、2016化学药品新注册分类申报资料要求分析指导 九、药品注册的药学技术要求与问题分析指导 十、ICH技术指导原则及我国药品研发的重要指导原则 解析 十一、2016化学仿制药生物等效性试验备案管理规定 分析解读 十二、2016仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求分析解读     第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）     第二部分：申报资料撰写要求（药学研究资料部分） 十三、2016仿制药一致性评价注册审评政策厘清（精讲） 主讲人：张  震   原CFDA药品审评中心    高级审评员
10月30日 （星期日） 09:00-12:00 上午 全天 10月30日 （星期日） 下午 13:30-17:00	一、2016关于开展药品生产工艺核对工作的公告以及以往相关文件 分析解读 1.注射剂等高风险制剂的处方工艺核对 2.其它非高风险制剂的处方工艺核对 3.关于开展药品生产工艺核对工作的公告 二、原料药生产工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析    1. 总体考虑及解读    2. Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类变更的定义、范围、前体及研究工作内容解读    3. 结合案例分析，解读变更资料相关技术要求和研究工作 三、制剂处方工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析    1变更.药品制剂处方中已有药用要求的辅料的相关法规及技术要求、案例分析    2.变更药品制剂的生产工艺的相关法规及技术要求、案例分析    3.变更规格和包装规格    4.变更注册标准   5.变更有效期和／或贮藏条件   四、2016基于“已上市药品变更研究指导原则”的“药品生产工艺核对” 关键因素分析及对策 1. 是否发生变更的判断以及属于哪类变更的原则及方法 2. 已经进行了哪些研究工作以及采取过何种注册、上报 3. 对上述处于不同类型程度品种的对策 五、2016最新药品注册法规对CTD申报资料要求的分析解读 [size=12.0000pt]六[size=12.0000pt]、2016药品注册CTD格式的关键特点、与国外的异同性及常见问题分析 七、药品注册申报项目的规划和管理，包括委托项目 八、如何提高药品注册专员实战技能与工作效率 主讲人：孙亚洲 全国医药技术市场协会 特邀专家
备注	每天有一小时答疑时间，如有工作疑难问题咨询，请提前准备

附件二：

报 名 回 执 表   

培训名称	第二期 药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高 培训班
单位名称
地 址								邮编
联系人			电话/手机					邮箱
参会人员   姓   名	性别	部门/职务		办公电话			手  机		邮箱 /传真
[size=14.0000pt]	[size=14.0000pt]	[size=14.0000pt]		[size=14.0000pt]			[size=14.0000pt]		[size=14.0000pt]
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住宿要求：单间○标间○ 不住○						住宿时间:
会费支付：现金○   汇款[size=16.0000pt]○						赞助宣传：是○ 否○
报名电话：周 莹 ：18301101655       传真：010-51713248 报名邮箱：2839003891@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、                                                   问题2、

备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加