甲 | 乙 |
生产前 |
先检查洁净区温湿度，压差是否符合要求，洁净服准备等等
洁净服（准备），这一大块？？？填写相应记录。
² 检查所有仪表是否在有效期
² 取酒精桶盛装适量在有效期内的75%酒精，
² 查看电子天平设备编码是否在效期内并调零点，用校正砝码校正电子天平并填写电子天平测试记录，
² 查看硬度仪设备编码是否在有效期内并调零点，
² 领取已清洁消毒的压片机和辅机配件（三层车上摆放），
² 用湿润的75%酒精纱布擦拭消毒电子天平、硬度仪后并打开预热30min备用，
² 用湿润的75%酒精纱布再次擦拭消毒三层车上的已清洁干净器具配件，(已清洁状态牌)
² 安装筛片机配件，确认安装完好后通电查看是否有异常，
(记录相应参数)（状态牌）
² 打开压缩空气检查是否有气体，开启吸尘器、提升机检查是否存在异常，（压力范围是否多少公斤）是否符合要求，
² 领取盛装素片大桶并用湿润的75%酒精纱布擦拭消毒，待干燥后放上大胶袋放置固定位置，（状态牌）
² 按生产指令单与乙到中间站领取本批生产物料中间体（双人复核品名、批号、规格、实际重量），并填写中间体出站记录，（产地）（物料已经混合好了吗）
² 将本次生产物料中间体铲入2个提升加料桶内，用提升机提升1个料桶至压片机料斗上方，打开下料阀准备生产。
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² 领取生产指令单和批生产记录，
² 检查生产区是否清洁干净，不存在与本次生产无关的残留物和生产记录，是否已取得清场合格证并在有效期内，
² 检查压片机清洁情况，确认与物料接触的部件均已清洁干燥，
² 用湿润的75%酒精纱布擦拭消毒压片机（特别是与药物直接接触的部位为主），
² 按顺序安装已清洁消毒好的压片机配件（每安装压片机上的一个配件均要手盘2~3圈后，倾听无异常后再安装下一配件），确认全部配件安装完好后再次手盘2~3圈进一步确认无异常，关闭压片门窗
² 打开压片机操作屏点动压片机仔细倾听有无异常声响，若发现有异常声响需查明（必要时重新拆机检查并排除)，
² 更换生产所需的各个状态牌并挂上，领取大胶袋（8个）、小胶袋若干，
² 填写岗位生产前相关管理记录，压片机点检记录、固定提升机点检记录（生产前点检），（压片对空气中的湿度要求很高）不要多少个小时记录一下吗？？
² 按指令单填写压片生产批记录版头。
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生产中 |
² 在合格通道中接片，取十粒片称其装量是否达到指令单上的重量，并告知乙，若合格并继续测硬度再反馈给乙，
² 将开机前不合格素片倒入研钵中敲成颗粒状，过20目筛后重新与中间体混合均匀后再压片，
² 适时观察筛片机的出片情况预防出现堵塞现象，素片桶的盛装情况，及时更换大桶，
² 根据素片桶的盛装情况，适时领取盛装素片的大桶并消毒好，放上大胶袋备用，
² 素片桶满后更换桶，双人进站，计算称重并贴好中间产品标示和状态牌，填写进站记录，
² 再次领取生产物料中间体仍需双人复核出站核对，更改状态牌并填写出站记录，
² 下料桶下料完毕后更换另一个料桶，将中间体铲入空料桶里并将表面的粉擦拭干净放置相关固定位置备用，
² 甲、乙二人反复以上操作至生产结束。
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² 正式开启压缩空气、筛片机、吸尘机后，启动压片机运行，
² 根据乙测试后的反馈做出适当调节（装量、硬度），直至调至各项均达标，
² 随机抽取10粒片子于电子天平称量其装量、差异和硬度仪上测硬度并如实记录于生产记录中，
² 填写管理记录开始使用时间（硬度仪使用记录，电子天平使用记录，提升机使用记录、压片机使用记录），准备本班中间产品卡备用，
² 密切观察生产过程中压片机的运行情况，每20min抽十粒素片称其装量、差异，每2h测试素片硬度和抽查片子的外观情况并记录数据，
² 适时观察提升机上的料桶下料情况并及时更换料桶，保证下料情况正常，
² 完成本班（早班）所有管理记录，岗位交接记录，做好交接工作。
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生产后 |
² 结束生产后，关闭电子天平、硬度仪、压缩空气、筛片机、吸尘机等辅机，
² 准备三层车，把拆机工具放置车上，
² 拆卸筛片机上的配件、外壳、内心，放置于三层车上并把过多的粉尘用小吸尘机吸去，
² 将除尘袋的废粉抖下，把废粉倒入80目筛网内过筛后并用小胶袋收集，称重贴上中间产品卡标示，记录数据，
² 将生产结束后的废片倒入研钵内敲碎过20目筛，拆卸充料器，收集余料称重贴上中间产品标示并记录数据，
² 将最后一桶素片进站，称重贴上中间产品卡标示，记录数据，更改状态牌标示，填写素片进站记录，
² 把贴好标示的废粉放置废粉收集处并填写废粉进站记录，
² 把放三层车上的器具配件推至器具清洗间，放置清洗池内，放适量的纯化水浸泡后再清洁，
² 拿框打取适量的75%酒精于器具清洗间用于器具消毒，
² 用湿润水的纱布擦拭干净三层车上无粉尘后再用湿润的75%酒精纱布再消毒备用，
² 清洗器具，纱布和试管刷逐一将器具表面的粉洗去，死角部位用试管刷刷干净，再逐一放置于75%酒精里浸泡，逐一擦干放置于清洁消毒好的三层车上摆放整齐，
² 用湿润水的纱布清洁电子天平、硬度仪、提升机器、操控机表面、筛片机主件、吸尘器表面、提升机下料桶、桌面、凳子、柜子，清洁不能直接清洗的机器配件，用水清洁干净后再用75%酒精再次消毒，
² 墙面、地面先用水清洁干净再用指定消毒水消毒，
² 更换各个状态牌，完成本班（中班）管理记录，岗位交接班本，工时表。
² 开启紫外灯照射生产区30min后关闭，关灯、关门，
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² 点击压片机操作界面选85号参数，启动充料器，选“1”在（“J”状态下操作），将靠近加料靴保护门打开，启动加料靴，将药粉排空小胶袋里，关闭充料器，（最好增加设备操作界面）最好增加设备图片并在图上标明。一个生产过程，包括很多份SOP,比如压片机操作，洁净清洁SOP,压片机维护，人员卫生管理制度，洁净区人员行为规范，车间管理制度，交接班管理制度，酒精配置sop,模具管理制度等等，）这只是一个简单生产流程，GMP本身是一个很深奥的东西，应该从人，机，料，法，环，去分析问题，这个才会全面点）
² 点动机器将中模孔中的中间体转出至废片桶里，将运行模式转变到计算机运行“I”状态后再关闭计算机、主电源，
² 完善本班生产批记录，完善后给甲检查无误后上交批生产记录至办公室并填写记录跟踪本，
² 依次拆下压片机的出片槽、排片器、传动杆、充料器、粉料回采匙、粉料刮板、吸尘罩、加料斗整齐放置三层车上，
² 用小吸尘器吸去设备表面以及所有拆卸零件的残留颗粒，
² 用纯化水清洁机器顶端并擦拭干净，
² 拆卸手轮一侧防护门，手动盘转并用油布依次擦去粘附在上、下轨道里的油，
² 拆卸上、下冲段导轨，手动盘转，按顺序拆卸上、下冲杆（拆冲杆的同时用纯化水清洁），并整齐放置垫有绸布的托盘里，再用75%酒精消毒，
² 用湿润纯化水的纱布清洁上冲槽的每个集油环、压片机转台、中模孔内部、中模槽下部、下冲槽的集油环、设备表面至无粘附物，无污垢，再用75%酒精重复消毒以上清洁的部位，
² 均消毒好后，准备吸有食品级的油布，再逐根抹油后安装上、下冲杆，安装时仔细观察上、下冲杆是否能顺利进入中模孔内，
² 安装上、下冲段导轨，安装完后手动盘转2~3圈检查上、下冲进入中模的情况（无异常碰撞声响或摩擦），
² 清洁四扇压片机保护门，安装好手轮一侧防护门，关闭压片机保护门，
² 更换本岗位生产动态看板。
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不懂，学习