医药制剂纯化水设备工艺线路设计规范

mymymy

　　近年来，我国加大了对医疗行业的安全重视，规定医药行业所有的纯化水设备都是经过严格检查之后，符合GMP认证要求后，才可以进行使用。
　　医药制剂纯化水设备设计规范
　　1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
　　2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
　　3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
　　4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
　　5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
　　6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
　　7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
　　莱特莱德纯化水设备研究院提供的纯化水设备能够实现各区段无死角，若二级反渗透、纯化水箱满水后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细菌。
资料来源：http://www.chunhuashui.com/jishuziliao/233.html

中华骏捷

暂时不需要。

TT的丈夫

若二级反渗透、纯化水箱满水后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细菌。
对于口服制剂的纯化水需要这么严格吗？

mymymy

TT的丈夫 发表于 2016-10-12 11:18
若二级反渗透、纯化水箱满水后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到自来水箱，触发整系 ...

，我国加大了对医疗行业的安全重视，规定医药行业所有的纯化水设备都是经过严格检查之后，符合GMP认证要求后，才可以进行使用。

mymymy

TT的丈夫 发表于 2016-10-12 11:18
若二级反渗透、纯化水箱满水后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到自来水箱，触发整系 ...

我国加大了对医疗行业的安全重视，规定医药行业所有的纯化水设备都是经过严格检查之后，符合GMP认证要求后，才可以进行使用。