清洁验证中淋洗法的讨论

老道

关于清洁验证中最终淋洗水是否要另取溶剂淋洗后取样还是直接取终淋水，以及取样方法是否需要验证问题，在论坛中看了很多说法，还是觉得没谈透，有关注此问题的浦友也可以继续提问讨论，希望有高人对此问题进行解答。
先说个人的看法：
1）现实情况：理论上目标清洁物是易溶于所选择的清洗溶剂的，但实际操作中（特别是制剂企业），考虑到多方面的因素，设计的清洁方法最后的清洗用溶剂或是淋洗水对目标清洁物只是“略溶”、甚至“微溶”。
2）即使是“极微溶解”，从药典解释可知，最小的溶解度也是10ug/ml，是10ug/ml的限度值的10倍，这种情况，有办法做回收率实验当然好，不做取样回收率也说得过去吧。
3）是直接使用淋洗水，还是另取溶剂淋洗后取样检测，03版的验证指南说的很模糊。个人认为两者可，有条件选择溶解更好的溶剂当然最好。

大草原制药人

问题提的还可以，说明有实际经验，已经认识到了。可以单独细谈为。

冷血无情

1和2其实是同一个问题，本来，淋洗法就是有局限性的，需要产品的溶解性良好，又因淋洗的回收率方法较棉签擦拭更不易控制，故通常默认为100%，至于微溶，难容的，没说非得考虑淋洗啊；
第三个问题，这个就简单了，在GMP指南章节，明确了两种方案均可，但额外加水冲洗需要保证冲洗水不超过换批产品批重量，但在新附录的明确下，只赞成淋洗的方式，即最后滴答滴答滴答滴的形式“第四十七条 应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的淋洗液取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。擦拭用的材料不应当对结果有影响。如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的最后淋洗时进行取样。企业应当评估取样的方法有效性。”今天第三次复制了。。。。
虽然，个人，依然认为两种方案均可，至于具体执行，看公司文件及老师态度了。。。

jixia

个人觉得，不管用什么方法，均应进行淋洗取样方法验证，回收率要确定个指标。我这是用的额外的溶剂。

Sword

你可以选择用溶剂淋洗一遍再取样检测啊

良轩

两种取样方式应该均可行，但都应有取样回收的验证，应具备可重现性

良轩

对于选用的清洗溶剂，楼主说的微溶的一般是注水吧，这种操作方便，不用考虑清洗溶剂的残留，如果能够通过稍微增加清洗时间、清洗压力，是的目标物的残留降至可接受的限度，微溶、极微溶又如何呢？

老道

感谢大家的发言。

用户名很长很长

请教各位老师，只用淋洗法取样做微生物检测可以吗？