记录填写会错误，修改时要在修改处写上填写错原因，不知真假

damao189

听从杭州培训回来的小伙伴说，以后记录填写会错误，修改时要在修改处写上填写错原因，不知真假

冷血无情

真的，但不是特别强制，仁者见仁（煎茶○）

damao189

冷血无情 发表于 2016-11-17 14:09
真的，但不是特别强制，仁者见仁（煎茶○）

这是省药监局提出的还是从哪吹来的风?

独钓寒江雪丶

有这个趋势

xqliu

也听说了。

jixia

不是一直这么做的么

czc420

EU GMP里面就有写啊  如果修改原因不是特别明确的应当备注原因

冷血无情

“第二十条【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改者。修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。”虽然本条指电子数据，然，纸质数据可借鉴；
（一）书面规程应在充分风险评估的基础上规定审核原始数据和相关元数据的过程及内容，包括频率、角色与职责、审核的方法、对于异常数据或错误缺失的处理流程以及对原始信息修改的评估等，确保符合本规范要求。
（二）数据审核过程应当被记录，通常以相应的纸质或电子签名来完成。书面规程应明确审核以及批准签名的含义，以确保审核和批准人员理解其负有的相关数据可靠性的职责。
（三）原始数据审核的人员应有相应的资质和培训，其培训的内容应与所审核内容的风险相适应。
（四）应确保与样品相关的审计追踪，原始数据和元数据被审核并作为自检的一部分，以保证持续符合本规范的要求。
（五）如计算机化系统无法满足电子审核的要求，使用纸质打印输出作为摘要报告时，必须有第二人审核原始电子数据和相关元数据，如：审计追踪，以确认所打印的摘要具有代表性。都是可以引申为，划改签名签理由。。。

zysx01234

填写原因是有必要时才这么做，简单的笔误、一般的改错就在旁边改正，签名和日期即可。

淡墨青衫

刚入行的时候都有写原因，到后来却没有，一般原因都是误写、误印，其实意义不大

chen5385973

趋势所在....

摇曳的紫花地丁

大势所趋啊，采用一切手段避免作假。

向来痴

这不是理所当然的事吗！对于修改原因不是特别明确的应当备注原因！

静水蓝心

GMP上只是说必要时，说明更改的理由，木说必须写！

阿炳1987

GMP第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

寒江行舟

赞8楼，我公司实际参照现行GMP执行，必要时在写原因，多数情况不用写。

准圣级药老

小问题直接划掉，签名加日期就可以了；涉及比较严重的问题写错，就只能重写了；一页纸还不够写理由的了。

海藻

国外制药公司一直这么干的，国内制药业应该是趁近两年的数据完整性热，才搞起来的吧

wyyalih

写错本身就是一个偏差，需要说明原因的

Enjoy

第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。