关于岗位操作法

玫瑰001

依据新版GMP170条的规定,岗位操作法是不是可以完全并入到工艺规程中,不用在文件系统再独列出岗位操作法了,那样车间各岗位是不就要发一整套工艺规程了?

了了.

　　第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
　　（一）生产处方：
　　1.产品名称和产品代码；
　　2.产品剂型、规格和批量；
　　3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
　　（二）生产操作要求：
　　1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
　　2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
　　3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
　　4.所有中间控制方法及标准；
　　5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
　　6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
　　7.需要说明的注意事项。
　　（三）包装操作要求：
　　1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
　　2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
　　3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
　　4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
　　5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
　　6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
　　7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。　　　　　

了了.

这一条只是对工艺规程编写的要求，
岗位操作法还是需要，我想没有哪个企业会往各岗位发一套工艺规程。

玫瑰001

lovelab 发表于 2011-10-5 20:51
这一条只是对工艺规程编写的要求，
岗位操作法还是需要，我想没有哪个企业会往各岗位发一套工艺规程。

有道理,明白了

lzx65661

实用、有效才能很好地执行GMP!!!

怀谷

新版GMP明确规定的东西，不能想当然。

语过添情

应该是更细化了

lumin1998

该怎么写？

LLL-蓬莱

有道理,明白了

橘子candy

我觉得   岗位操作法有没有  要看你的文件体系  如果说岗位操作法的内容在其他文件里均有体现  完全可以没有这个文件。

526623185

没有很明白

chengang0223

学习了

dan261

学习了，该要的不能少

航行

不可以的，你详细看一下文件  现在SOP也需要验证的很麻烦的

玫瑰001

航行 发表于 2012-8-13 22:02
不可以的，你详细看一下文件  现在SOP也需要验证的很麻烦的

是的，岗位操作法还要单列出来，和工艺验证一同做验证。

唧唧咋咋

岗位操作法，，在工作标准里吧，，就是不明白是什么了{GMP---标准---工作标准---岗位操作法}