是否需要发起change control?

一沙一叶 · 发表于 2016-11-22 21:17:37

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检查官审计的时候发现这个问题：

洁净区D级区更换几处高效，没有启动change control

但是，在工厂里面这个属于常规维护的项目

我们已经规定了三年更换，更换相同品牌、尺寸、材质，并且规定了如何计划停产、设备防护、更换检漏、清洁和环境确认周期

在这样情况下，还需要变更么？

这都是程序规定好的

没有变化啊

一沙一叶 · 发表于 2016-11-22 21:19:14

我的观点是：不需要

565131851 · 发表于 2016-11-22 21:32:01

检察官鸡蛋里面挑骨头？你那里空气质量好，人员设备少，产量小？高效能用三年

一沙一叶 · 发表于 2016-11-22 21:43:39

565131851 发表于 2016-11-22 21:32
检察官鸡蛋里面挑骨头？你那里空气质量好，人员设备少，产量小？高效能用三年

还能用五年呢

北重楼 · 发表于 2016-11-22 22:00:09

一沙一叶发表于 2016-11-22 21:19
我的观点是：不需要

我认为也是不需要

快活王 · 发表于 2016-11-22 22:21:34

如果你的SOP中规定了需要注意的事项和正常的维护频率，我认为是不需要进行变更的，否则应该进行变更，毕竟涉及的工作还是蛮多的

静水蓝心 · 发表于 2016-11-22 22:44:48

俺也认为不需要

孙艳红 · 发表于 2016-11-23 00:39:55

更换的时候是不是按程序实施的？维护及更换记录全部？审核提出问题是不是工作没做到位呢？

洁白的羽毛 · 发表于 2016-11-23 07:36:45

我同样认为不需要

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2016-11-23 08:05:39

这检察官说需要发起变更的依据和理由是什么？更换高效估计没有企业会发起变更吧

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-23 08:31:19

弹劾那个检察官吧

小左左左 · 发表于 2016-11-23 08:44:22

周期性更换而且相同品牌、尺寸、材质，我也认为不需要

山人2011 · 发表于 2016-11-23 08:45:48

确保该做的工作没少就行了：相关记录全面，更换后做了相应的测试（DOP等），能够确保更换后的使用是没有风险的。
至于要不要变更，去他Y的。

chen5385973 · 发表于 2016-11-23 09:13:03

我们时定期检漏合格继续使用不合格更换更换做相应的记录检测应该没走变更的

呼呼_802 · 发表于 2016-11-23 10:09:51

一沙一叶发表于 2016-11-22 21:19
我的观点是：不需要

应该走变更吧，因为高效是HVAC系统的关键组件，需要证明更换后能达到预期的要求；
个人认为关键系统的关键组件更换需要走变更，除非你已经评估过更换这些关键组件需要做的工作，而且这些工作已经合格完成

thwyj · 发表于 2016-11-23 10:29:28

学习中！！

一沙一叶 · 发表于 2016-11-23 12:50:16

山人2011 发表于 2016-11-23 08:45
确保该做的工作没少就行了：相关记录全面，更换后做了相应的测试（DOP等），能够确保更换后的使用是没有风 ...

这个观点一致

一沙一叶 · 发表于 2016-11-23 12:50:42

小左左左发表于 2016-11-23 08:44
周期性更换而且相同品牌、尺寸、材质，我也认为不需要

是的哦

一沙一叶 · 发表于 2016-11-23 12:51:10

意林枫发表于 2016-11-23 00:39
更换的时候是不是按程序实施的？维护及更换记录全部？审核提出问题是不是工作没做到位呢？

也没有出什么后续的偏差

快乐一只鱼 · 发表于 2016-11-23 12:55:17

头一次听说这都要走变更，那维修设备换个零件也走变更好了，有些专家老师就是扯犊子来体现他的"砖业”

[国内外GMP法规及其指南] 是否需要发起change control?

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