这样共用到底合适不？

51939850

我们原先设计的注射剂车间里面有个防爆区，这里面有台喷雾干燥机。现在研发想把固体制剂的物料也在这台机器上制备，咨询了设计院和一些专家，他们的意思是这样共用肯定是不行的，就算是把防爆区单独划出来作为一个车间也不能注射剂的物料和固体制剂物料共用这个设备。大家有什么想法来讨论下！

红茶.

原先设计的注射剂车间，言下之意是这个车间到目前还是没有投产的吧？

51939850

还没有开始施工呢

yuansoul

就生产 无菌的固体制剂物料 呗

51939850

我们注射剂的原辅料不是无菌的，不过产品是非最终灭菌的。

静水蓝心

专家们考虑的受啥原因？污染与交叉污染？

北重楼

没有说不行，只是人家觉得可能会污染了注射剂产品

51939850

设计院明确答复不行，他们说这牵扯到工艺的交叉，这是红线不能碰。如果都是固体制剂做好风险评估还是可以的，注射剂和固体制剂不行

51939850

静水蓝心 发表于 2016-11-29 12:23
专家们考虑的受啥原因？污染与交叉污染？

他们说这牵扯到工艺的交叉，这是红线不能碰

51939850

北重楼 发表于 2016-11-29 13:06
没有说不行，只是人家觉得可能会污染了注射剂产品

设计院明确答复不行，他们说这牵扯到工艺的交叉，这是红线不能碰。如果都是固体制剂做好风险评估还是可以的，注射剂和固体制剂不行

51939850

yuansoul 发表于 2016-11-29 10:34
就生产 无菌的固体制剂物料 呗

我们注射剂的原辅料不是无菌的，不过产品是非最终灭菌的。

51939850

红茶. 发表于 2016-11-29 10:02
原先设计的注射剂车间，言下之意是这个车间到目前还是没有投产的吧？

还没有开始施工呢

lirongzhang70

关键还是风险评估，若风险可控，为什么不可以？

红茶.

51939850 发表于 2016-11-29 13:18
还没有开始施工呢

建议不要，多出来N多验证工作，扯不清讲不明。

51939850

红茶. 发表于 2016-11-29 13:30
建议不要，多出来N多验证工作，扯不清讲不明。

是的，研发真的是想一出是一出啊

51939850

lirongzhang70 发表于 2016-11-29 13:18
关键还是风险评估，若风险可控，为什么不可以？

现在专家的理念不是让你们用软件弥补硬件的缺失，而是在设计源头就杜绝了可能产生风险的地方

xiaoyaoxianyun

1、喷雾干燥比较适合连续生产的单一产品；
2、如果阶段性生产产品，产品是否具有高活性或者增加交叉污染的可能性；物料流转、人员活动、公用系统等是否存在交叉污染；
3、您单位这两种产品生产环境是否是一个级别的，比如都是D级或者C级。提高级别生产也是不可取的，降低级别生产更不可行。

个人观点仅供参考

51939850

xiaoyaoxianyun 发表于 2016-11-29 14:30
1、喷雾干燥比较适合连续生产的单一产品；
2、如果阶段性生产产品，产品是否具有高活性或者增加交叉污染的 ...

一个是注射剂，一个是口服固体制剂

露水之恶

估计肯定不行的，不论怎么样风险评估。不过有这样的想法也算是人才了，偷偷摸摸的自己用一次还行，不论哪个专家都不会同意的，专家也说了“红线”。

xiaoyaoxianyun

51939850 发表于 2016-11-29 14:50
一个是注射剂，一个是口服固体制剂

注射剂是C级？  口服是D级吗？