溶解性的问题

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请教各位大侠，检验对溶解性也都必须要分析吗？易溶的还好，尤其对于微溶这类的咋办？真实的要做，那么大的体积，用什么来振摇？

kehui8202

一般固定供应商就不做了呗；微甜难道要尝一下？

伊娃瓦力

微溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；
这个都不能做吗？

右旋糖

可以换成小体积的，浓度一样就可以了

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伊娃瓦力 发表于 2016-11-30 16:01
微溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；
这个都不能做吗？

我的意思是都必须做吗？那工作量，试剂消耗量，以及方法中每5分钟强力振摇30秒，观察，有必要吗？有多少是真实做到的呢？

airfly

要求供应商做！我们有一个物料要求溶解性，直接要求供应商每批次提供溶解性报告

qmc122072780

溶解性可以不做，我们咨询过药检所

stklq2005

《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》里面有详细规定：
2.1 ［性状］

2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄
标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果
记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但
遇异常时，应详细描述。

制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣
后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符
合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2 溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细
记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

大家可以上网下了，详细学下，国家局的

xiaoxueju

个人觉得还是很有必要做的，尤其是多晶型的样品，无论溶解度还是别的检验项，凡是质量标准中规定的都要亲自做一遍，可以减少称样量的数量级及溶剂量的数量级来做溶解度。

阿炳1987

这个貌似没有强制要求检验吧

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stklq2005 发表于 2016-11-30 16:30
《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》里面有详细规定：
2.1 ［性状］

能告诉一下哪里查询吗？网址链接，学习学习，谢谢！

tldf828

可以按比例缩小样品和溶剂的量

罗伊鲱

https://www.ouryao.com/thread-202249-1-1.html