现场审计之前需要方案吗？

123888 · 发表于 2016-12-3 09:28:26

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如题，前两天认证，老师问我们供应商现场审计之前有没有方案，当即蒙圈，实在是没有听说过。大家有没有这种情况？

565131851 · 发表于 2016-12-3 09:41:13

没有审计供应商过？没有审计方案，你这是去公费旅游啊

wyl666 · 发表于 2016-12-3 09:41:15

现场审计之前需要方案

123888 · 发表于 2016-12-3 09:46:41

565131851 发表于 2016-12-3 09:41
没有审计供应商过？没有审计方案，你这是去公费旅游啊

我们就是有现场审计报告，去审计之前有发函。

123888 · 发表于 2016-12-3 09:47:05

wyl666 发表于 2016-12-3 09:41
现场审计之前需要方案

怎样的方案，能给具体说下吗？

萧湘夜雨 · 发表于 2016-12-3 09:54:02

要的啊，其实也就是流程，就好一些验证方案一样啊

565131851 · 发表于 2016-12-3 09:54:07

123888 发表于 2016-12-3 09:46
我们就是有现场审计报告，去审计之前有发函。

这样是行不通的，要有年度审计计划，一份审计方案要包括根据上年度审计问题、你们重点关注的原辅料指标和近期药政信息，制定本次审计重点。当然检察官这么问你，审计的真实性，你懂得。

橙路漫漫 · 发表于 2016-12-3 10:08:05

大部分企业能发个告知函去审计就不错了。审计方案我觉得可以在供应商审计管理规程中体现出来，最后附上一份表格，包含审计时间、目的、相关审计人员、审计清单等等，这样相对接地气一点

。推荐一本书-药品GMP审计指导书，可以看看。

123888 · 发表于 2016-12-3 10:14:39

橙路漫漫发表于 2016-12-3 10:08
大部分企业能发个告知函去审计就不错了。审计方案我觉得可以在供应商审计管理规程中体现出来，最后附上一份 ...

好的，我去看看。

123888 · 发表于 2016-12-3 10:16:03

565131851 发表于 2016-12-3 09:54
这样是行不通的，要有年度审计计划，一份审计方案要包括根据上年度审计问题、你们重点关注的原辅料指标和 ...

有年度审计计划，只不过没有针对哪个企业制定审计重点。

123888 · 发表于 2016-12-3 10:26:33

萧湘夜雨发表于 2016-12-3 09:54
要的啊，其实也就是流程，就好一些验证方案一样啊

嗯嗯就是要改文件，没有什么头绪。

黄知莲1204 · 发表于 2016-12-3 10:59:34

根据年度审计计划去啊，去之前看下原来的审计问题点持续改进的怎么样，再看距离上次审计期间原料是否出现过质量问题，如果有就重点检查啊，看什么HACCP啊，SOP是否与现实操作一致，看稳定性试验数据，挑一批卖给你们公司的批号做个追溯，虫鼠防害……好多啊，看你们公司对这个原料供应商关注点侧重在哪一方面，然后写审计报告呗

zysx01234 · 发表于 2016-12-3 11:03:14

方案是看企业情况的，如果企业有现场审计的记录表格，那这个就可以认为是方案，无非在审计之前向对方发一个审计通知单。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-3 12:03:15

路过学习下

zysx01234 · 发表于 2016-12-3 14:14:55

发个文件，仅供参考

gaphy0079 · 发表于 2016-12-3 17:06:28

楼主企业自检不做自检方案吗？供应商审计也应该有方案阿。针对原辅料或包材可以做个模版，定期修订改进模版

茶语人生 · 发表于 2016-12-3 19:29:31

应有方案，供应商管理之现场审计应用具体要求和流程，如果没有那如果深究很麻烦，检查员可以质疑是否有做过现场审计或现场审计的质量，也只能说明供应商管理还存在不足。

淡淡荷香 · 发表于 2016-12-3 20:09:04

路过，学习了

hongyu · 发表于 2016-12-3 20:38:36

学习学习

阿炳1987 · 发表于 2016-12-3 21:13:01

zysx01234 发表于 2016-12-3 14:14
发个文件，仅供参考

哎呦，竟然没卖出去

[质量保证QA] 现场审计之前需要方案吗？

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