口服固体制剂-湿法制粒机

君爲荭颜酔 · 发表于 2016-12-4 09:47:11

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请问大家下：在口服固体制剂湿法制粒的时候有没有出现过湿法制粒机切刀处的密封圈坏了，出现漏油的现象的？发现的不及时导致物料有油点的，大家有没有遇见过？如果有出现过那么现场QA在湿法制粒这边是怎么监控的呢？请大家多多提出你们的意见及看法？谢谢！！！

宇豪 · 发表于 2016-12-4 10:05:33

没有遇到过，是什么型号制粒机，能否该改进一下。qa质量监控是看企业的日常工作安排，如果长期漏油产品而qa没有反馈或发展问题，说明现场qa严重失职

君爲荭颜酔 · 发表于 2016-12-4 10:14:48

宇豪发表于 2016-12-4 10:05
没有遇到过，是什么型号制粒机，能否该改进一下。qa质量监控是看企业的日常工作安排，如果长期漏油产品而qa ...

那么摇摆颗粒机、整粒机呢？有没有出现过类似的问题？

汉字太少 · 发表于 2016-12-4 11:06:22

这是个良心活儿，态度不一，办法各异。

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-12-4 19:59:44

如果密封圈破损，通常不是漏油，一般是磨损的密封圈和沿密封圈渗入的清洗水被气密封吹入锅体内。一种是密封圈长时间使用后磨损，还有一种是切刀组件的加工安装精度不足，暂时没有好的办法，只能是采用预防性维护的方式，定期更换密封圈，另外密封圈的安装精度也比较重要。

君爲荭颜酔 · 发表于 2016-12-5 08:57:52

道路漫长黑暗发表于 2016-12-4 19:59
如果密封圈破损，通常不是漏油，一般是磨损的密封圈和沿密封圈渗入的清洗水被气密封吹入锅体内。一种是密封 ...

那么现场QA检查呢？是不是应该增加监控点呢？就是说看下摇摆后的颗粒是否有异物呢？如果需要那么这种异物是怎么检查呢？

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-12-5 12:08:02

君爲荭颜酔发表于 2016-12-5 08:57
那么现场QA检查呢？是不是应该增加监控点呢？就是说看下摇摆后的颗粒是否有异物呢？如果需要那么这种异物 ...

可以通过直接目视检查和溶化性检查判断，个人认为，制粒前后物料质量的检查应该作为工艺过程的一部分，QA的监管应该不能局限于物料质量的检查，还应该包括预防性维护的执行情况检查、密封圈安装更换的技能效果检查。

君爲荭颜酔 · 发表于 2016-12-5 18:25:10

道路漫长黑暗发表于 2016-12-5 12:08
可以通过直接目视检查和溶化性检查判断，个人认为，制粒前后物料质量的检查应该作为工艺过程的一部分，QA ...

确实得这样！

whb稻草 · 发表于 2016-12-5 18:42:17

先假设一下？如果有漏油风险，PQ的时候是咋通过的？

君爲荭颜酔 · 发表于 2016-12-5 18:46:58

whb稻草发表于 2016-12-5 18:42
先假设一下？如果有漏油风险，PQ的时候是咋通过的？

用时间长了！难免会出现这种情况！什么东西做的时候不都是那样，那个做完你敢保证我的一定就没问题？

whb稻草 · 发表于 2016-12-5 18:55:44

君爲荭颜酔发表于 2016-12-5 18:46
用时间长了！难免会出现这种情况！什么东西做的时候不都是那样，那个做完你敢保证我的一定就没问题？

事实是那样的，但是你们跟检察官说，有可能老化漏油了！你只会说我们PQ做了，没问题。。是不？？两个事实比较一下，择优选择

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-5 19:32:40

个人认为这和现场QA关系不大。主要是设备使用，维护和保养有没有做到位，每次生产前有没有真正进行检查。然后就是查找原因，制定整改预防措施。必要时可以制定更换周期。

scslk0045 · 发表于 2016-12-5 19:53:50

没有遇到过，之前用槽型混合机遇到过

scslk0045 · 发表于 2016-12-5 20:01:20

整粒机也遇到过

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:56:47

感谢分享。

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