计算机化系统浅见与疑问

anluanna · 发表于 2016-12-9 15:27:23

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看帖子、进论坛、听培训、查资料--计算机化系统弄得玄乎其玄。从最初的琢磨如何对软件系统硬件系统进行确认，什么黑白盒什么软件程序测试？到最后动用写程序的孩儿他爹来研究软硬件，他一句话问晕我，你做这些到底要干什么？不好好做药，研究人家的程序，没有专业基础用一万分的力也琢磨不通？确认用途要比研究程序重要得多!蓦然回首，离最初的数据完整性要求越来越远。我们要的到底是什么？不就是真实性、可追溯性吗？最终琢磨一通得出的结论是：满足数据完整性要求是关键，计算机化系统验证或确认的形式反而显得不重要了。不知道我这个初来乍到的说得对不对，欢迎批评指正！

准圣级药老 · 发表于 2016-12-9 15:33:05

计算机化系统有什么用？说白了，数据照样可以改，找电脑高手来还原我的记录？现实么？我找个电脑高手养在公司，来查啊！形式越走越偏。

大草原制药人 · 发表于 2016-12-9 15:29:38

对的；若SOP和实际设置做好了才是关键。确认或验证只是其中的一部分。

afu · 发表于 2016-12-9 15:33:34

楼主的疑惑很有道理，现在GMP有点这个趋势，却不知GMP的初心是要好好做药，保证药品安全！且有效！现在是不是应该不忘初心

唐晓宇 · 发表于 2016-12-9 15:48:47

楼主这是初衷，主要是检查把企业带偏了，就像战争带动了武器的研发，互相在作假技术上斗智斗勇

775163828 · 发表于 2016-12-9 15:52:39

同感，我是找电脑公司来弄的，人家也这样问我

915_雨 · 发表于 2016-12-9 15:59:02

检查的不信任企业，搞了很严格的系统啊验证啊来条款啊来要求企业为难啊说是你逼的你逼的
谁之过此中之因果谁又能说得清是先有检查还是先有做假都不做假何须检查都不检查何须做假

yuansoul · 发表于 2016-12-9 16:15:50

制药初学者发表于 2016-12-9 15:33
计算机化系统有什么用？说白了，数据照样可以改，找电脑高手来还原我的记录？现实么？我找个电脑高手养在公 ...

基本就是

来啊，互相伤害吧。来吧，谁怕谁。

anluanna · 发表于 2016-12-9 16:20:12

我说的前提还是要符合GMP要求的，现在的仪器加审计追踪，是做不了假了的，我认为在这个基础上的计算机化系统形式显得不那么重要。要是...

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-9 17:56:13

制药初学者发表于 2016-12-9 15:33
计算机化系统有什么用？说白了，数据照样可以改，找电脑高手来还原我的记录？现实么？我找个电脑高手养在公 ...

真有可能拿软件给你还原！

jixia · 发表于 2016-12-9 18:08:46

不太认同楼主的观点

sokey26 · 发表于 2016-12-9 18:30:15

计算机化系统工作目的不单单指做假这方面，也提出计算机在制药行业应用的要求，就像计算机用在金融，财会也有相应要求。

barbarossa · 发表于 2016-12-9 19:08:05

计算机化系统

xqliu · 发表于 2016-12-10 08:02:10

不要神化计算机，他就是制药过程中的一个辅助设备。

anluanna · 发表于 2016-12-12 09:56:23

dingkaiwang 发表于 2016-12-9 18:08
不太认同楼主的观点

请教一下哪方面不同意呢？我们是权限设定、审计追踪全有，完全符合GMP要求。个人只是对于计算机化系统需要验证具体深度有所疑惑

射手菜头圆 · 发表于 2016-12-13 18:08:08

yuansoul 发表于 2016-12-9 16:15
基本就是

来啊，互相伤害吧。来吧，谁怕谁。

来啊，互相伤害吧。来吧，谁怕谁。

[确认&验证] 计算机化系统浅见与疑问

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