计算机化系统周期性回顾

YZ_93 · 发表于 2022-6-20 13:46:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

欧盟附录11计算机化系统第11条计算机系统应该定期进行评估以确认其仍有效并符合GMP 标准。这样的评估应该包括适应性、功能性、偏差记录、事件、问题、历史追溯、性能、可靠性、安全性和验证状态报告。

请问各位老师，计算机化系统有必要每年进行一次再验证吗？如果用周期性回顾代替再验证，有那些重点内容必须要回顾的？

余默 · 发表于 2022-6-20 14:38:44

没有必要一年一次，简单的运行带着可以。回顾这个，现在的基础信息能回顾什么就回顾什么，慢慢细化。

YZ_93 · 发表于 2022-6-20 14:52:02

qjj12345 发表于 2022-6-20 14:38
没有必要一年一次，简单的运行带着可以。回顾这个，现在的基础信息能回顾什么就回顾什么，慢慢细化。

好的，谢谢

余默 · 发表于 2022-6-20 14:53:53

YZ_93 发表于 2022-6-20 14:52
好的，谢谢

我之前也想回顾来着，乱七八遭的事情整的后来没管楼主要是有思路可以交流一下

猫咪特工 · 发表于 2022-6-21 07:55:45

qjj12345 发表于 2022-6-20 14:38
没有必要一年一次，简单的运行带着可以。回顾这个，现在的基础信息能回顾什么就回顾什么，慢慢细化。

学到了谢谢老师分享

love35459 · 发表于 2023-7-18 11:47:39

学习，期待后面楼层回复。

[欧盟药事] 计算机化系统周期性回顾