验证参数的问题

lybiwang

中试验证某工序确定了一个含水量参数，目的只在于确认干燥XX小时后，产品软硬度适中，便于下一工序的生产。
请问此含水量参数有必要在正式生产中进行监测吗？

zysx01234

这个叫干燥条件工艺参数验证，当然是包含在工艺验证里面的，比如50-55℃，真空度≤-0.09MPA，干燥10-12小时。要求水分≤0.50%。

那么就需要关注下3批的干燥参数统计和不同时间点取样测水分值。——比如在9、10、11、12小时分别对规定的取样点取样测水分，9小时-水分0.80%，10小时-水分0.45%,11小时-水分0.20%，12小时-水分0.10%，那么可以评估认为这个规定的条件是可以接受的，也可以从严控制的角度将干燥时间修订为11-13小时。

kicoo2862

你得自己评估下，至少考虑下以下方面，综合判断：
这个参数是关键工艺参数吗，不合格会导致下步工序生产异常吗，会影响中间产品乃至成品的质量吗

915_雨

评估此参数对产品质量和工艺的影响程度     有需求才有用   大多数参数都可以在工艺验证中进行测试    当中必要的关键的就在日常生产中监测

伊娃瓦力

非常有必要

鱼玉儿

肯定了，你都定了

moon86

这个参数，从工艺角度看属于关键工艺参数，肯定需要验证的

静水蓝心

有必要

北重楼

看你们工艺规定呀

云卷云舒0415

作为研发的一部分，转化为生产时，可以不控制。这要看你上报注册时怎么报的。其实只控制时间、温度、真空度等即可，但要验证合格！

精神吗啡

研发的时候，建议问问最后做的那哥们的意见，中试是不是在生产车间做？
现在的研发不能再坑生产了

淡莣

你验证过这个参数吗？如果验证过的话，在工艺里面就体现干燥多长时间即可。只要烘箱真空度、温度有异常、不在验证范围内就需要你验证。

lybiwang

zysx01234 发表于 2016-12-21 10:23
这个叫干燥条件工艺参数验证，当然是包含在工艺验证里面的，比如50-55℃，真空度≤-0.09MPA，干燥10-12小时 ...

这些过程是否可以在小试期间体现参数筛选，否则整个过程参数非常多，验证困难大~

zysx01234

lybiwang 发表于 2016-12-23 11:18
这些过程是否可以在小试期间体现参数筛选，否则整个过程参数非常多，验证困难大~

小时的干燥时间可能会短很多，比如4-5小时，但生产时量和设备条件不一样，干燥时间可能就要6-8小时了。

lybiwang

淡莣 发表于 2016-12-21 16:58
你验证过这个参数吗？如果验证过的话，在工艺里面就体现干燥多长时间即可。只要烘箱真空度、温度有异常、不 ...

是不是可以在小试期间体现筛选，然后确定时间范围，工艺验证只验证这个温度范围就可以了？

lybiwang

zysx01234 发表于 2016-12-23 11:24
小时的干燥时间可能会短很多，比如4-5小时，但生产时量和设备条件不一样，干燥时间可能就要6-8小时了。

恩恩，对的，没考虑这个问题，谢谢

大草原制药人

工艺验证时监测；但确定了时限后，可以不用监测了。

hongyu

关键工艺参数，肯定需要验证的

淡莣

lybiwang 发表于 2016-12-23 11:24
是不是可以在小试期间体现筛选，然后确定时间范围，工艺验证只验证这个温度范围就可以了？

工艺验证时候验证上下限，然后确定纠偏线，警戒线。之后工艺规定在警戒线内的范围就可以。