无菌检验记录在哪里完成？

Maria2015 · 发表于 2016-12-30 13:29:42

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今天在认真学习数据完整性的国内外法规，法规强调ALCOA原则，其中C是同步性原则（与操作同步生成/录入）。无菌灌装操作有的是采用一个操作员，另派一个记录员在旁边记，然后操作员和记录员均签名的做法，我就联想到那无菌检验记录和微生物检验记录是该怎么完成呢？请各位大侠指教，谢谢！

青帝 · 发表于 2016-12-30 13:33:20

在实验室完成。。。

Maria2015 · 发表于 2016-12-30 13:38:27

青帝发表于 2016-12-30 13:33
在实验室完成。。。

“实验室：指的是操作间？边做边写吗？

土豆子 · 发表于 2016-12-30 14:10:57

在操作间完成，会不会对环境造成影响？？得考虑进去吧。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-30 14:19:49

土豆子发表于 2016-12-30 14:10
在操作间完成，会不会对环境造成影响？？得考虑进去吧。

都是无菌的，必须要考虑的

土豆子 · 发表于 2016-12-30 14:23:17

静水蓝心发表于 2016-12-30 14:19
都是无菌的，必须要考虑的

还有一个问题，就是生产记录，如何带进去，它的灭菌效果如何得到保证。。。纸张，并不像器具和织物，不能走普通灭菌流程和特殊传递窗。

土豆子 · 发表于 2016-12-30 14:24:33

静水蓝心发表于 2016-12-30 14:19
都是无菌的，必须要考虑的

还有就是，实际实用性，可用和成本

。

Maria2015 · 发表于 2016-12-30 14:33:20

土豆子发表于 2016-12-30 14:24
还有就是，实际实用性，可用和成本。

请问：你们的记录完成方式是哪种？

静水蓝心 · 发表于 2016-12-30 14:33:59

土豆子发表于 2016-12-30 14:23
还有一个问题，就是生产记录，如何带进去，它的灭菌效果如何得到保证。。。纸张，并不像器具和织物，不能 ...

这都不是事儿，湿热灭菌，搞定。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-30 14:35:24

土豆子发表于 2016-12-30 14:24
还有就是，实际实用性，可用和成本。

顺带提一句，纸张的穿透没你想象的那么复杂，验证过就知道了。

土豆子 · 发表于 2016-12-30 15:17:44

Maria2015 发表于 2016-12-30 14:33
请问：你们的记录完成方式是哪种？

记录的话，是采用的记录数据，后补充的方式。

散落的蒲公英 · 发表于 2017-1-1 20:15:14

我也正想学习这方面的东西，请问楼主这里有没有推荐的资料呀

xutongxiang01 · 发表于 2017-1-1 20:28:02

记录可以通过辐照灭菌后传入B级区。

915_雨 · 发表于 2017-1-3 08:12:57

谁边做微生物检查边填记录？想想也是假的，重要数据用准备好灭过菌的纸张或检验记录填部分后补完，基本是一个做实验另一个做记录，做实验的最后确认记录是否正确。

[检验及监测] 无菌检验记录在哪里完成？