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本帖最后由 danna 于 2017-1-10 10:34 编辑
进入2017年，监管越来越严，2017年1月5日-6日，CFDA连发3则检查通报，正式打响2017年GMP飞检第一炮！CIO在线整理发送 。
被通报药企详情：
发现问题及处理措施
1检查发现问题 一、企业未能及时、有效的召回存在安全隐患的产品 2015年9月该企业自检发现三个批次产品第12个月长期稳定性试验有关物质不合格，企业启动OOS进行调查，但直到2016年3月检测到第18个月的有关物质不合格后，才启动主动召回。
二、企业未能对购进胞磷胆碱钠原料的质量进行有效控制 （一）该企业胞磷胆碱钠原料药的残留溶剂委托湖北省医药工业研究院检验，但该企业在受托方签发检验报告前，提前放行该批原料药并用于生产。 （二）胞磷胆碱钠红外鉴别光谱图在1400-12500px-1波数范围与对照图谱有明显差异，企业未进行OOS调查。
三、未对胞磷胆碱钠注射液进行产品质量回顾分析 胞磷胆碱钠注射液的质量档案内容不全，仅收集了该产品的注册批件、补充申请批件、再注册信息和2015版药典相关标准，未收集生产情况、质量情况、物料及供应商变化和药品不良反应等信息。
四、工艺验证存在问题 该企业于2015年11月对胞磷胆碱钠注射液生产批量放大及工艺时限延长等变更开展了两批工艺验证工作，验证批次不足，验证参数覆盖不全。
五、该品种的质量控制检验存在问题 企业未启动偏差调查，而是将原始检验记录进行手工修改，且企业审核过程没有发现该问题。同时含量测定的原始检验记录中，高效液相色谱图无进样时间、操作人等信息；未按《中国药典》要求进行系统适用性试验。未将该进口标准物质与法定对照品进行比对、标化即投入使用。
2处理措施 湖北潜江制药股份有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监督管理总局要求湖北省食品药品监管局收回该企业相关剂型《药品GMP证书》（CN20150016），对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。
1检查发现问题 一、黄芩浸膏粉生产操作不符合法定工艺要求。
《中药成方制剂第八册》WS3-B-1575-93及《中国药典》（2010年版一部）珍黄丸/珍黄胶囊项下所附的“黄芩浸膏粉”制法中规定：黄芩药材分两次煎煮后，合并煎液，滤过，滤液加入明矾溶液进一步处理。但该公司2015年底之前珍黄胶囊工艺规程及实际操作对黄芩的煎煮液未采取有效过滤措施，即加入明矾溶液处理。
二、物料管理混乱。 （一）黄芩浸膏粉生产用明矾来源及去向不明确。相关药品无仓库出入库记录，企业也不能提供采购票据，账物不相符。生产车间提供的2015年明矾台账中记录的明矾物料代码（F011006）与物料管理文件规定的（F01027）不一致，该代码实际为明胶的物料代码。 （二）购进黄芩3000公斤，送货清单标示单位为安徽德昌药业饮片有限公司，但企业提供的增值税发票分别由两家公司开具，且送货清单及增值税发票中均未标注物料批号，相互之间缺乏关联性和可追溯性。
（三）企业财务票据显示，2015年11月11日购进了2040公斤黄芩，企业不能提供相应的带有品名、规格、批号等信息的供应商送货清单。
（四）中药材库中存放药材并设置了货位卡，但包装袋上无表明物料名称、批号、数量、产地及采收时间等信息标签。
（五）存放净药材的阴凉库相对湿度高达90%，未采取除湿措施。库内存放的2袋三七粉无标签，包装袋为普通蛇皮袋，有漏粉现象。
三、批生产记录的不真实。 批号为151101、151102、151103的黄芩浸膏粉提取、沉淀、过滤和干燥工序生产记录中个别操作人员签字时间节点与企业考勤表上登记的出勤时间不一致。
2处理措施 鉴于上海庆安药业集团宿州制药有限公司于2016年1月1日起一直处于待换发《药品生产许可证》的停产阶段，且该公司2015年底前的生产质量管理与GMP的要求存在较大差距。总局责成安徽省食品药品监督管理局依法对该公司珍黄胶囊未按法定制法生产的行为进行立案查处，督促企业召回市场上流通的涉案产品。该企业未通过药品GMP前不得生产，并加强对其日常监管。
1检查发现问题 一、企业未能及时、有效的召回存
（一）涉嫌外购中药饮片贴牌销售。抽取企业2016年生产的21个批次煅制饮片的批生产记录、销售记录、原药材及成品出入库台帐统计，发现销售的数量超出批生产及入库的数量。 （二）现场检查期间发现该公司员工正在补填写煅磁石《炮炙锅次记录》、质量受权人已签字盖章的《成品放行单》；现场有质量受权人已签字盖章的空白《成品放行单》、生产负责人已签字的空白《批包装指令》（文件编码：JL01—003）、空白《批生产记录》等。 （三）数据可靠性存在真实性问题。
2处理措施 鉴于该企业存在涉嫌外购中药饮片贴牌销售、数据可靠性存在真实性问题、质量受权人和生产部负责人履职不到位等问题，违反了《药品生产质量管理规范》有关规定，责令河北省食品药品监督管理局依法收回该企业药品证书，并对有关违法行为立案查处。
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发表于 2017-1-10 10:33:00
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