关于ICH、PIC/S、PDA、ISPE、AAPS、英联邦、欧盟、GMP

GMP学习者000

新手刚刚涉足注册及GMP相关工作，想向各位前辈请教一下：
1、ICH、PIC/S、PIC、PDA、ISPE、AAPS各代表什么？相互之间有什么关系？
2、PIC/S、PIC、欧盟、英联邦都有对于GMP的规定，且ICH也有一部分要求，如果新厂房想要做欧盟的GMP符合性建设，我们应该参考哪些指南？PIC/S、欧盟、英联邦成员国之间相互涵盖，是否结果也互相认可，这三者之间是什么关系？各成员国是否也有其他不同的规定，比如：是否需要先选择一个上市的目标国家，结合该国家对于GMP的要求再开始做GMP符合性建设，还是只要按照欧盟GMP指南的要求做就可以了？
3、英国即将脱欧，CEP证书英国是否承认？
4、如果仿制药想要在欧盟上市，选择那些国家比较好？为什么？
问题比较多，也很杂，非常希望能够与大家进行探讨，不胜感激！

大草原制药人

1、ICH（国际人用药物协调组织；、PIC/S国际药品认证合作组织。PDA美国注射剂协会、ISPE国际制药工程转会、AAPS美国药学科学家协会。
2、欧盟认证按PIC/S、欧盟GMP执行比较好。
3、英国即将脱欧，还没脱，CEP证书英国是承认的。
4、欧盟成员国都可以；不是观察员国就好。

弯弯小宝贝

问的很好，等待高手答复

胜利者

期待

静水蓝心

学习下

GMP学习者000

大草原制药人 发表于 2017-1-13 16:55
1、ICH（国际人用药物协调组织；、PIC/S国际药品认证合作组织。PDA美国注射剂协会、ISPE国际制药工程转会、 ...

非常感谢您的回答！但是我还有一些不太理解，不知能否得到您的解答~比如：澳大利亚是PIC/S成员国，但不是欧盟成员国，如果注册的时候我们先选择德国上市，然后再通过互认程序在其他欧盟成员国上市，那么这个国家可以选择澳大利亚么？还有如果我们是按照欧盟GMP来做的新厂房符合性建设，那么是PIC/S成员国但不是欧盟的认么？还是说要按PIC/S GMP来做，这样承认的范围就更大？欧盟GMP与PIC/S GMP的差别有多大，还是说这两个是可以通用的，欧盟GMP就是根据PIC/S GMP来的？还有PIC/S有一个检查员手册，但是我并没有找到，不知这个手册应该在哪里下载？

lhqboy

※穩潮翫※

顶，希望有详细的准确答案出现

18362192280

学习一下，等专家

人口走丝井

也是很糊涂，法规太多很容易搞晕，不过常规做法都是你选择在哪个国家，首先先符合那个国家的法规再说吧

有个性的乡巴佬

学习           

曾经沧海，难为1

GMP学习者000 发表于 2017-1-14 10:53
非常感谢您的回答！但是我还有一些不太理解，不知能否得到您的解答~比如：澳大利亚是PIC/S成员国，但不是 ...

老师现在捋清楚了吗？这个问题也想了解一下。