与药品直接接触的器具人工清洗怎么破

kakaowen1234 · 发表于 2017-1-17 09:32:08

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总有那么一些桶、陶瓷泵、过滤器，针头等需要进行人工清洗，而人工清洗的重新非常差，即使同一个人同样的东西两次清洗
都存在不能完全一样的的情况。现在这种情况清洁验证意义就不是很大了，但是不做又不行，生产管理中也是一个很大的风险
不知道对于这一块大家是怎么考虑，是不是也有这种情况。

Mr杨 · 发表于 2017-1-17 09:44:41

SOP要非常详细，像水压、清洗时间、清洗剂浓度、清洗用具、清洗程序等都要非常详尽尽量避免人员差异。人员培训要充分，风险清洗用具尽量定员操作。人员差异很难避免的，不能杜绝，只能持续改善，满足自身控制要求就够了。

lp4502888 · 发表于 2017-1-17 09:53:18

有些可以用超声清洗，无论如何清洗都要有清洗标准及检查方法

乔丹2号 · 发表于 2017-1-17 10:17:49

两种方法：1、买清洗机，可重现性好，方便验证。缺点是费水，耗时，必须统一清洗，灵活性不够。
2、制定最为详细的清洗SOP，将人为的可操作性降到最低。

小美2005 · 发表于 2017-1-17 10:22:23

SOP要足够详细，可操作性强

zysx01234 · 发表于 2017-1-17 12:08:26

我也凑个热闹，楼上说的都挺好的

静水蓝心 · 发表于 2017-1-17 12:43:22

保证重现性的话，sop确实越详细越好。

北重楼 · 发表于 2017-1-17 13:31:28

验证呀

classicboy · 发表于 2017-1-17 13:53:11

所以很多外企用清洗机，或是设备在线清洗，省的麻烦。

kakaowen1234 · 发表于 2017-1-17 16:17:20

人工清洗追溯比较麻烦，可能需要通过一些手段即使是人工清洗也能够追溯用水量，清洗温度，清洗水压力等等，即便是这样人工清洗的重现性还是很差，即使水量、水压、温度都到了，人怎么洗还是个问题，还多时候操作SOP比较模糊，比如冲洗应覆盖整个表面，怎么保证覆盖到了，设备可以做核黄素挑战，但是人不行，做验证的时候又核黄素在他可以覆盖，平时就不好说了。所以人工与自动清洗设备的结合应该很关键，先不去说高大上的自动清洗机。

回忆弥漫现实 · 发表于 2017-2-2 19:12:51

请制定SOP，确定清洁效果，做效果确认，这问题归结于SOP未制定及详述。

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:48:59

受益匪浅

[风险管理] 与药品直接接触的器具人工清洗怎么破

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