如何建立数据管理体系

zxy1205

各位大侠：
    我司要起草数据完整性的管理文件，不知道怎么建立，从何着手，可以和GMP记录管理的文件一起吗？GMP记录的管理和数据完整性是不是要求是一样的？请各位指教，有没有资料供学习，万分感谢！

Ericreader

有一个原则是这样的：“数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性”，围绕这个原则去拓展文件就好吧。
不过这种文件做出来指导意义不大，因为做不到很细，纵向贯穿生命周期，横向手工记录、计算机化系统管理，涉及太广，做到细致太难了。至于具体实施，各个工序各走各的，总体符合上面原则就行。个人一点建议，不知道对是不对，还请各位老师指点。

独钓寒江雪丶

管理方式是一样的

ztzhang

因为CFDA出的那个数据管理指南里面有这个要求，企业要有数据可靠性的程序。如果企业出一个数据管理的指导方针，也是好的，但是难度比较大。
其实关于GMP数据的管理要求，在现有的质量体系中都是包含了的，比如说记录应该怎么发放，怎么填写，怎么归档，比如说计算机化系统产生的电子记录应该怎么备份，其安全性怎么通过对计算机化系统的管理来保证，等等。

新华123

真的有好多工作可以做的更细，只要有时间！！！！
个人觉得确实有一个这样的文件是很好的，但是这是一个很宽广的话题，涉及到各个系统，个人感觉现在关于数据还是主要关注在QC的数据完整性上面，如有没有审计追踪等，生产关注的少，但是其实产品是生产出来的，那么该怎么去管理生产上的数据，我想，天平能否打印，制粒机，干燥器能够进行参数打印，等等。像我见过有些记录需要骑缝签名等等。像上面老师讲的，需要有一个关于数据的方针性的文件就行了，毕竟生产上的设备和QC的设备还是有很打区别的。如现在很少有制粒参数可以打印的。
所有的一切，我觉得企业需要有一个法规部门，专门研究法规更新后的符合性，或更加符合性问题。

xqliu

您再论坛里搜一下这个资料，GMP实施中数据完整性控制策略研究

Mr杨

指南没必要形成文件，做到位就可以了，我觉着。

gmp-qc

分为两个，一个是数据完整性的，一个是计算机系统管理的。
第一个可以看中国美国还有英国的数据完整性指导原则
第二个可以看cfr 211 part 11还有中国GMP附录计算机系统
如果感觉还是不行的话就联系我，便宜卖SOP给你。

zxy1205

感谢大家的回复，检查中有问道有没有数据管理文件，一定是要有的，但是就像大家说的，要做到能通过文件控制数据完整性，难度有点大，涉及面很大。

静水蓝心

gmp-qc 发表于 2017-2-8 11:23
分为两个，一个是数据完整性的，一个是计算机系统管理的。
第一个可以看中国美国还有英国的数据完整性指导 ...

这也行？

anluanna

可以参考中国的指南和FDA的，FDA的具体点

gmp-qc

zxy1205 发表于 2017-2-8 11:52
感谢大家的回复，检查中有问道有没有数据管理文件，一定是要有的，但是就像大家说的，要做到能通过文件控制 ...

为什么会认为通过文件控制数据完整性难度有点大？
如果不通过文件控制，那就是出于失控的状态。
这个是必做的，而且其实很多可能你们已经做到了，只是你们没有意识到。
例如时间戳，你们肯定在每次签字的地方都会签时间，这就是最原始的时间戳。相信你们已经做到了。
而通过文件形式只是将很多做法规范起来，有SOP可以参照和约束而已。

gmp-qc

静水蓝心 发表于 2017-2-8 11:57
这也行？

可以的。这种SOP是法规性的，不存在因为公司不同而有区别

北重楼

建议把日常管理文件与国家数据管理规范征求意见稿进行对比做差异分析，然后再进行写文件

静水蓝心

gmp-qc 发表于 2017-2-8 12:19
可以的。这种SOP是法规性的，不存在因为公司不同而有区别

我的意思是你卖SOP

gmp-qc

静水蓝心 发表于 2017-2-8 14:43
我的意思是你卖SOP

我们公司卖过，十几个个sop买了二十几万

天上没有月亮

gmp-qc 发表于 2017-2-8 11:23
分为两个，一个是数据完整性的，一个是计算机系统管理的。
第一个可以看中国美国还有英国的数据完整性指导 ...

卖SOP？什么公司？

gmp-qc

天上没有月亮 发表于 2017-2-8 15:02
卖SOP？奥星吗？

咨询公司

静水蓝心

gmp-qc 发表于 2017-2-8 15:00
我们公司卖过，十几个个sop买了二十几万

哇塞，厉害

天上没有月亮

gmp-qc 发表于 2017-2-8 15:03
咨询公司

了解，我们公司也是花了二十几万从咨询公司手里买的一家国内一流公司的一套SOP