医疗器械文档

兰子-love · 发表于 2017-2-22 10:58:58

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关于 YY/T 0287-2017中4.2.3 医疗器械文档，在编制质量管理手册时如何进行修订？请高手指教。

昆仑山 · 发表于 2017-2-22 13:32:30

按最新的执行呗

一片红云 · 发表于 2017-2-22 21:16:25

质量管理手册就把法规的条款适应于公司的部分稍微扩展一下就行

BCGS · 发表于 2017-2-23 08:52:15

同样想了解，望高手指点

兰子-love · 发表于 2017-2-23 11:34:09

一片红云发表于 2017-2-22 21:16
质量管理手册就把法规的条款适应于公司的部分稍微扩展一下就行

就是不懂怎么扩展叫喔！头大

，有可参考的文件吗？

晒太阳的草 · 发表于 2017-6-9 15:31:13

有没有高手指点？同样想了解该条款如何扩展

HKW · 发表于 2017-9-4 15:59:50

结合《医疗器械生产质量管理规范》确定公司组织架构，结合产品特性确定体系架构。

qq_love · 发表于 2017-9-5 15:54:11

技术要求
使用技术说明书
维修手册
图纸
材料清单
电原理图
接线图
采购技术要求
铭牌
包装标识
生产工装清单
检验仪器清单
生产工艺流程图
生产工艺
关键工序工艺
进货检验工艺
过程检验工艺
最终检验工艺
生产记录单
关键工序生产记录单
出厂检验记录单
过程检验记录单
进货检验记录单

兰子-love · 发表于 2018-1-4 22:50:35

qq_love 发表于 2017-9-5 15:54
技术要求
使用技术说明书
维修手册

谢谢亲，你真是太好了！

白云ysy · 发表于 2018-9-4 15:52:36

正在学习，非常感谢

nihai123 · 发表于 2018-9-6 11:13:54

支持支持看看看看

夜星沉 · 发表于 2018-9-6 20:39:28

根据13485中4.2.3的要求，医疗器械文档应当包括：产品说明书、产品铭牌、技术图纸、采购清单、采购要求、工艺流程图、工艺文件、检验规程、包装工艺、安装作业文件、服务文件。同时应当给医疗器械文档规定文件编号、名称、版本号、保存部门等，与GMP中技术文件的要求一样。

juliahe · 发表于 2019-1-23 14:23:41

正好也学习了

益家安康 · 发表于 2019-1-25 17:14:11

谢谢各位老师分享！

高康荣 · 发表于 2019-3-11 14:22:48

感谢楼主分享

林海燕 · 发表于 2020-8-21 11:12:33

感谢楼主分享

小隋g0n · 发表于 2023-6-29 16:36:27

谢谢分享，学习了

DREAMLIKE · 发表于 2023-12-15 16:34:45

学习到了，感谢