药品辅料食品级辅料

wyfpgy · 发表于 2017-2-25 07:24:05

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各位老师，如果一个辅料有药品级，有食品级，生产过程中能不能使用食品级的？谢谢。我们是个老品种，药品级的辅料包装规格太大了

classicboy · 发表于 2017-2-25 08:04:52

有药品级优先选用药品级

一片红云 · 发表于 2017-2-25 08:14:58

优先药品级，只是包装规格的话与供应商沟通一下看能否按你们要求包装？

wyfpgy · 发表于 2017-2-25 08:18:50

一片红云发表于 2017-2-25 08:14
优先药品级，只是包装规格的话与供应商沟通一下看能否按你们要求包装？

谢谢老师，那是不是说必须用药品级，如果选用食品级可以吗？

savatage_zs · 发表于 2017-2-25 09:23:26

不是这意思我觉得，有药用级别的辅料，你不用，这个将来会受到挑战的。包装规格太大也不算好的理由，辅料一般都是有有效期的，谁家也不是一次都用完整包啊。

制药者ZL · 发表于 2017-2-25 09:35:58

这个问题总局查验中心网站问答栏目里有类似问题，貌似要个注册申报时的一致

lz20112012 · 发表于 2017-2-25 09:39:29

savatage_zs 发表于 2017-2-25 09:23
不是这意思我觉得，有药用级别的辅料，你不用，这个将来会受到挑战的。包装规格太大也不算好的理由，辅料一 ...

我觉得也是这样的。有药用级而不用，这个风险实在太大，不值得担啊！

静水蓝心 · 发表于 2017-2-25 09:45:32

食品级省钱是真的

等待神的苦无 · 发表于 2017-2-25 10:42:33

别扯淡了。说白了就是为了省钱。
不过你们至少要满足“注册工艺”，所以，从这个角度讲，在当时没有药用时，食品辅料是给注册的。
现在…，呵呵呵呵呵…

等待神的苦无 · 发表于 2017-2-25 10:43:33

比如“白砂糖”和“蔗糖”。一个食用一个药用，最简单的，食品用你们能控制的住？开玩笑。

并肩 · 发表于 2017-2-25 12:11:40

风险投资

潇潇素雨 · 发表于 2017-2-25 12:16:52

这个应该是不可以的，两个级别质量标准估计都不一样，包装规格可以跟供应商沟通一下

朝海赏风 · 发表于 2017-2-25 13:46:34

当然优先选用药品级了，要是想食品级的话，建议去看看国标和行标中是否有相关规定

hongyu · 发表于 2017-2-25 14:20:25

就是为了省钱，都是对于成本的考虑。

小菜鸟 · 发表于 2017-2-25 15:18:42

首先要看注意注册里的标准，如果没有就能行了；如果生产出来的都是原料药那还用药品级的吗。提高容易放宽难

xqliu · 发表于 2017-2-25 16:31:36

这种事咨询当地局呀。

lgc · 发表于 2017-2-25 20:24:49

如果食品级不影响药品的性能与检测，能起到辅料的功能，择选用食品级更安全

lgc · 发表于 2017-2-25 20:25:54

这些都是一些不懂行定的

jaysun · 发表于 2017-2-27 18:15:11

你做最初产品和工艺验证用的是啥，这是个典型的变更控制，如果是主要原材料就涉及注册申报了

sokey26 · 发表于 2017-3-1 08:05:12

和批件一致。

[生产制造] 药品辅料 食品级辅料