从一般D级取样间改造成D+A能否满足无菌取样的要求？

涛涛滕 · 发表于 2017-2-27 14:13:56

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看雪 · 发表于 2017-2-27 16:00:06

你做验证符合要求就可以了啊，为什么不行呢？不过没听说有D+A的

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-27 16:02:31

可以，但你这个A怎么实现就得费功夫了

涛涛滕 · 发表于 2017-2-27 16:15:56

看雪发表于 2017-2-27 16:00
你做验证符合要求就可以了啊，为什么不行呢？不过没听说有D+A的

附录：无菌药品第13条：轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

yuansoul · 发表于 2017-2-27 16:22:51

涛涛滕发表于 2017-2-27 16:15
附录：无菌药品第13条：轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A ...

第三章取样设施
第五条取样设施应能符合以下要求：
1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；

xqliu · 发表于 2017-2-27 16:39:12

您能做到就可以。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-27 17:35:15

你又发帖子问了一遍。楼主

静水蓝心 · 发表于 2017-2-27 17:37:59

你02.24发的帖子内容跟这个差不多吧？

一片红云 · 发表于 2017-2-28 06:00:47

这个A级确实不好控制

a72736650 · 发表于 2017-3-10 15:43:46

取样都被要求无菌了难道是无菌制剂。。为何要从高级区域移出来然后又在D级区域硬造一个A级

yang_2113963A · 发表于 2017-3-11 22:35:03

打算学习交流一下。。。

[QC] 从一般D级取样间改造成D+A能否满足无菌取样的要求？