FDA警告信_重庆医药工业研究院 2017年2月14日

kslam · 发表于 2017-3-2 10:09:22

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本帖最后由 kslam 于 2017-3-2 10:10 编辑

FDA于2017年2月14日发出警告信给重庆医药工业研究院 (重庆市南岸区涂山路565号)。检验日期从2016年5月16日至19日。

数据可靠性违规：未能保持所有实验室测试的完整数据，以确保符合既定的规范和标准。

我们的检查员审查了您用于进行高效液相色谱(HPLC)和气相色谱(GC)分析的各单机实验室设备的审计跟踪。我们的检查员发现您从单机的计算机中删除了整个色谱序列和各次进样。

例如，(b)(4）的书面系统适用性程序只需要六次注射。但是您的记录显示在执行批次＃(b)(4)的系统适用性时，您在2016年1月5日注入了7个系统适用性标准。审计跟踪显示最终标准进样从仪器的计算机中永久删除。您的分析师告诉我们，实验室的做法是执行比程序所需更多的进样，然后删除任何不良结果，以确保结果通过系统适用性测试。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-3-2 10:11:57

数据数据

冷血无情 · 发表于 2017-3-2 10:16:26

独钓寒江雪丶发表于 2017-3-2 10:11
数据数据

让我们回到那个说电子天平必须加打印机的帖子，本身不是个问题，但是，当狼来了狼来了上演次数多了以后，羊村就要建栅栏了

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-3-2 10:23:20

冷血无情发表于 2017-3-2 10:16
让我们回到那个说电子天平必须加打印机的帖子，本身不是个问题，但是，当狼来了狼来了上演次数多了以后， ...

人云亦云

御剑乘风 · 发表于 2017-3-2 10:25:59

没法干了

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-2 11:00:03

数据完整性的重要性出来了。都是造假闹得。按照现状部分药企以后的路很难走了。

scslk0045 · 发表于 2017-3-2 11:26:42

数据可靠性很重要啊

呼吸 · 发表于 2017-3-2 11:45:49

冷血无情发表于 2017-3-2 10:16
让我们回到那个说电子天平必须加打印机的帖子，本身不是个问题，但是，当狼来了狼来了上演次数多了以后， ...

前几个月在一个集团药企，老总还指示我们在检验数据造假，哎。上有政策，下有对策。火大了，不和他们玩了。

yuan_shibin · 发表于 2017-3-2 11:52:44

学习一下！

冷血无情 · 发表于 2017-3-2 11:58:39

呼吸发表于 2017-3-2 11:45
前几个月在一个集团药企，老总还指示我们在检验数据造假，哎。上有政策，下有对策。火大了，不和他们玩了 ...

不准他们呼吸

静水蓝心 · 发表于 2017-3-2 12:42:59

谢谢分享

xqliu · 发表于 2017-3-2 12:57:21

这种事只要追究起来，好像都扛不住。

玻璃杯 · 发表于 2017-3-2 13:02:21

数据可靠性，呵呵
成了重大难题了，

jxl2015 · 发表于 2017-3-2 13:10:46

确实还是大问题，删改的目的主要是出现的问题不能解决，又怕检查员说做的不对，为了能够让少查出问题，目前的情况就是不能实事求是做记录，导致这种结果的根本原因是什么？

一片红云 · 发表于 2017-3-2 13:12:45

这个根治了，gmp就有质的飞跃了

卡尔西 · 发表于 2017-3-2 13:20:15

诚信问题啊，这么下去中国的制药业难

卡尔西 · 发表于 2017-3-2 13:21:47

我们公司还有重庆药工院的原料，看来我们要过FDA。要慎重选择他们的原料

wanshunzhi · 发表于 2017-3-2 13:27:36

低级错误。生成的数据都不能删除。

wanshunzhi · 发表于 2017-3-2 13:28:18

低级错误。生成的数据都不能删除。

springwxj · 发表于 2017-3-2 13:31:36

数据可靠性，有点难!

[FDA药事] FDA警告信_重庆医药工业研究院 2017年2月14日

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