质量控制室地址变更

hyzhiliang · 发表于 2017-3-6 15:10:05

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因工作需要，药厂质量控制室迁新址（注：还在原来厂区内）。请问，质量控制室工作场所变更，需要到上级部门备案吗？（说明：搬迁后仪器均重新进行计量检定了）

hongwei2000 · 发表于 2017-3-6 15:15:50

法规上没有
看看你们省备案受理有没有相应的链接
如果没有的话就不需要了

呼吸 · 发表于 2017-3-6 15:29:12

每个省都有关键变更的文件，里面都有定义哪些是关键变更，大同小异，你这个肯定是要备案的关键变更。

大精卫 · 发表于 2017-3-6 15:40:42

必须的，公司微生物检验室由三楼搬到四楼，验证确认也做了，但没备案，去年飞检记主要缺陷~

scslk0045 · 发表于 2017-3-6 16:01:32

看各个省的规定，这种搬迁，会涉及到大量仪器的确认

朝海赏风 · 发表于 2017-3-6 16:18:41

这个属于重大变更了，而且在药品注册的时候也表明了质量控制实验室的地址，你先在变了，是需要去备案的

hyzhiliang · 发表于 2017-3-6 16:25:57

谢谢大家的回复，非常有用。

915_雨 · 发表于 2017-3-6 16:53:39

本帖最后由 915_雨于 2017-3-6 17:28 编辑

基本是要备案的，云南就连仓库开道门都验证后报批，还现场检查了

静水蓝心 · 发表于 2017-3-6 17:25:59

学习下

xqliu · 发表于 2017-3-6 19:22:38

很多地方是要做备案的，建议您咨询一下当地局。

hyzhiliang · 发表于 2017-3-8 10:38:31

xqliu 发表于 2017-3-6 19:22
很多地方是要做备案的，建议您咨询一下当地局。

谢谢。准备与当地上级监管部门联系咨询，以防出差错。

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