医疗器械工艺用水之困惑

yuan_shibin

    在2016年1月26日国家局发布的指南中“本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。”
     想请教各位，饮用水算不算医疗器械工艺用水？，如果不算，那有源器械，在清洁机箱外壳是，是不是要用纯化水？

大笨象会跳舞

大神，求教什么指南？

yuan_shibin

医疗器械工艺用水质量管理指南

xqliu

饮用水是水源，是公共用水，不是工艺用水。

jaysun

国家局出的法规太过简单，可参考北京局的医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版），里面有明确定义

xqliu

xqliu 发表于 2017-3-8 08:12
饮用水是水源，是公共用水，不是工艺用水。

在这里看他这句话：“本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水。。。。。。。。。。。

xqliu

jaysun 发表于 2017-3-9 16:17
国家局出的法规太过简单，可参考北京局的医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版），里面有明确定义

在这里看他这句话：“本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水。。。。。。。

jaysun

xqliu 发表于 2017-3-9 17:13
在这里看他这句话：“本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水 ...

工艺用水和工艺用气一样概念很大，并不是说饮用水不是工艺用水，死读法规没什么意义，个人认为根据风险来理解更合理。
工艺用水按风险分两种：1 直接接触产品或用于产品的水，即高风险水种，直接用于清洁验证中直接接触产品的容器最终润洗，无菌区域洁净服最终清洁用水，无菌区域环境清洁剂消毒剂用水，根据产品不同选用纯化水、注射用水和灭菌注射用水
2 不直接接触产品的水，即低风险水种也是工艺用水，包括夹套冷却水，直接接触产品容器清洁的预清洁用水、洁净服的预清洁用水，洁净区域低风险区域的清洁用水，当然也包括直接接触产品用水的水源

韶光换

这话说的有歧义，我认为饮用水也是工艺用水的一种。