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本帖最后由 毒手药王 于 2017-3-8 16:20 编辑
2017年2月27日，国家药监局毕井泉局长在国新办新闻发布会上，向中外媒体发布了CFDA在2017年即将重点推进的七项工作。在七项重点工作中，对于已上市品种提出，国家局要为每一个上市的药品，建立药品品种档案。 其实，每家制造型企业，都应该建立自己的产品档案。 所谓产品档案，是指在产品生产技术活动中形成的，具有利用价值、并按归档要求集中保管起来的技术文件材料。 产品档案来源于生产，又服务于生产，是企业档案的重要组成部分。它以型号或品种保持成套性，即同一型号或品种的产品文件材料是一个有机联系的整体。 国家档案局早在1991年7月4日颁布的《工业企业档案分类试行规则》中,把工业企业档案分为十大类，其中第五类即为产品档案。 建立完整、准确的产品档案，通过对每个产品发展的历史、研究/设计资料、工艺流程、工艺配方、产品质量和创优情况、产品的主要技术经济指标等全面的资料汇总，以便向使用者提供更为广泛、更为全面的信息资料，对企业产品质量的提升，工艺技术的改进，有着至关重要的现实意义。 制药企业建立产品档案，也并不是一件新事物。早在1998版GMP实施时，在《药品生产质量管理规范细则》的认证检查项目的6301条的解释说明里，在《药品GMP认证检查指南（2008年版）》第186条里面，均提到了“质量管理部门应以品种为单位建立药品质量档案，用以追溯品种审批和质量变化的历史，并指定专人负责”。这里的《药品质量档案》，从其内容要求上来看，基本上可以视同为药品的产品档案。 本人以1998版《药品生产质量管理规范细则》及《药品GMP认证检查指南（2008年版）》对药品质量档案的内容要求为例，谈一下自己对制药企业建立《药品质量档案》的看法。
药品质量档案内容有：
1、产品简介：品名、规格、批准文号、投产日期、简要工艺流程、工艺处方 【个人观点】这一部分内容，其实就是汇总某一品种的历史信息，即指以上基本信息，以及药品原研上市的相关信息。
2、药品申请和审批文件：药品的注册批件（新药证书），批件应附药品质量标准，中药制剂含有制法（简单的工艺）；药品的注册补充批件：转让（生产厂家变更）、各种变更、备案 【个人观点】这一部分内容，其实就是汇总某一品种，历年与产品、工艺、厂房、GMP认证等有关的，主管部门批准的各种批件与证书。 3、质量标准沿革 【个人观点】这一部分内容，其实就是汇总某一品种，历年与产品质量标准更变相关的，全部详细信息。对于原辅料、包材来源及历史变更情况；包装说明书样品及历史沿革也可以放到这一部分中。
4、主要物料、中间产品、成品等质量标准 【个人观点】这一部分内容，其实就是汇总某一品种，物料与产品的所有现行的质量标准。 5、历年质量情况及评比 【个人观点】这一部分内容，其实最主要的就是汇总某一品种，历年销售情况、质量投诉情况、退货情况等。 6、与国内外同类产品对照情况 【个人观点】这一部分内容，比较容易被忽视，也比较难以做好。需要企业定期（如每年）主动去收集市场同类产品的各种信息，查阅大量的国内外同类产品的各种信息，以客观准确地预测和评价该品种市场竞争力和生命力。 7、稳定性试验 【个人观点】这一部分内容，应该包括历年一切涉产品与物料变更进行的加速试验与长期稳定性试验，及持续稳定考察汇总信息。也可以将留样观察的信息体现有这一部份内容中。
8、重大质量事故 【个人观点】这一部分内容，至少应该包括历年因质量原因引发的产品召回、市场抽检不合格、药监部门的质量通报，以及企业内部的整批报废等信息。对于重大偏差的处理情况，也应在此有所体现。
9、用户访问意见 【个人观点】这一部分内容，需企业定期（如每年）主动向患者与用户（医疗单位）收集对本品种的意见和建议，以真正达到，有针对性的持续改进。
10、工艺规程及检验方法变更情况 【个人观点】这一部分内容，应该包括历年工艺变更改进情况，物料与产品检验方法变更情况，宜包含相关的验证信息。
11、提高产品质量的试验总结 【个人观点】这一部分内容，应该包括与提高产品质量相关的研究、中试、验证等相关信息。 我个人认为，企业有必要对毕井泉局长“释放”出的，国家局建立药品品种档案这一信息，采取预先的极积应对措施。即使主管部门以后不对制药企业提出建立药品品种档案的强制性要求，也应该按照国家档案局颁布的《工业企业档案分类试行规则》要求，规范企业的产品档案管理工作。
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发表于 2017-3-8 08:23:09
置顶卡
变色卡
产品档案建立了，但是更新不及时
楼主