进入无菌生产区的控制用气是否需要经过除菌过滤并做确认

kevin_chen · 发表于 2017-3-15 11:30:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。
那么进入无菌生产区的控制用气是否是也应该按上条规定执行？是否也应经过验证及日常检测？

aknamtt · 发表于 2017-3-15 12:38:39

只要不接触药品，也不会影响环境，我觉得就不需要过滤，年度确认还是要有的，以满足生产操作的要求。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-15 12:49:03

需要

北重楼 · 发表于 2017-3-15 12:49:18

进行风险评估，直接接触药品和设备内表面的一般得检测

静水蓝心 · 发表于 2017-3-15 12:49:39

aknamtt 发表于 2017-3-15 12:38
只要不接触药品，也不会影响环境，我觉得就不需要过滤，年度确认还是要有的，以满足生产操作的要求。

破坏无菌环境咋办？

song_85122 · 发表于 2017-3-15 13:07:59

个人建议需要，除非证明气体不会发生泄漏。

xqliu · 发表于 2017-3-15 15:40:45

我们都做了，当时考虑设备用的动力气体，基本上都释放到环境中，对环境是有一定影响的。

徐永东09251814 · 发表于 2017-3-16 20:08:32

xqliu 发表于 2017-3-15 15:40
我们都做了，当时考虑设备用的动力气体，基本上都释放到环境中，对环境是有一定影响的。

如果都进行除菌过滤，那工作量是不是太大了，一般的操作用气会有泄露到洁净环境的情况，非最终灭菌产品的无菌生产环境需要，一般的大输液最终灭菌还需要吗，求指教

xqliu · 发表于 2017-3-17 09:10:15

徐永东09251814 发表于 2017-3-16 20:08
如果都进行除菌过滤，那工作量是不是太大了，一般的操作用气会有泄露到洁净环境的情况，非最终灭菌产品的 ...

我们是这样的：气体储罐－－一般气体过滤器－－除菌过滤器－－使用点（Ｂ级使用点前再加除菌过滤器）。

徐永东09251814 · 发表于 2017-3-17 09:47:22

好的，谢谢，我确认下我们的四级过滤器是不是除菌的，以前还真没注意过

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:42:47

感谢分享。

[其他] 进入无菌生产区的控制用气是否需要经过除菌过滤并做确认