求助，如何回答纯水流速测量的问题

设备GMP新手

客户审计，提出我们纯化水系统内没有在线流速测量装置，开的一般缺陷。我们考虑成本问题，不准备增加流速计。回复在纯水OQ中，我们对流速进行了测量，通过计量单位时间液体流量换算的流速，流速在1.27m/s。
今天收到审计官的回复“请确认，在你们的纯化水系统的确认中是何时对纯化水流速进行确认的，是否所有使用口的阀门完全打开的？如果是在这样的条件下测得的流速是可接受的，这意味着在纯化水系统运行中的任何时间的流速都是可接受的。”


一下懵比，使用口全开？使用口全开的话，回水口应该没有水了。


我该怎么回答这个问题呢？
1、GMP实施指南里，纯水流速短时低于流速要求是可以接受的。（短时很难界定，只能靠纯水质量回顾支撑）
2、纯水总管51mm，用水口25mm，总管截面仅为4个用水口截面。注，纯水系统大约有30个用水口，用于两个大洁净区
3、同意测量开不同数量用水口的纯水流速。这个是死穴啊，就算测出来同时开5个口流速低于标准，可我没有对应的控制手段。


大神们，我该如何回答这个问题

oceanzhu

设备GMP新手 发表于 2017-3-30 10:28
厂里不想花这笔钱，因为要加的话，得上4套。领导舍不得。而且3年后现用纯水全都淘汰了

真的有纯水系统 ...

全开的话要是存在的话那泵、管路就要变大很多，成本更高。加流量计再加监控也不算很贵啊，你们领导可真抠门。人家审计讲的有道理，让你加流量计监控流速你不加，那你就得证明在最差条件下是符合要求的。

oceanzhu

所以你就加一个就好，审计讲的是有道理的。不知道“回复在纯水OQ中，我们对流速进行了测量，通过计量单位时间液体流量换算的流速，流速在1.27m/s。”是在什么状态下换算的，是在阀门全关情况下？泵的能力如何，管径如何，不加流速计解释起来太麻烦

设备GMP新手

oceanzhu 发表于 2017-3-30 10:18
所以你就加一个就好，审计讲的是有道理的。不知道“回复在纯水OQ中，我们对流速进行了测量，通过计量单位时 ...

厂里不想花这笔钱，因为要加的话，得上4套。领导舍不得。而且3年后现用纯水全都淘汰了

真的有纯水系统在阀门全开时流速还是满足要求的？

wdq0208

设备GMP新手 发表于 2017-3-30 10:28
厂里不想花这笔钱，因为要加的话，得上4套。领导舍不得。而且3年后现用纯水全都淘汰了

真的有纯水系统 ...

你们要先确认一下一定时间范围内的最大用水量在哪？是否有同时用水的情况，总计最大用水量多大，然后把这个或几个开开就行，不用全开。

冷血无情

设备GMP新手 发表于 2017-3-30 10:28
厂里不想花这笔钱，因为要加的话，得上4套。领导舍不得。而且3年后现用纯水全都淘汰了

真的有纯水系统 ...

1、就算加流速计，开多少阀门能达到跟这个流速计没一毛钱关系；
2、流量计≈（定性）流速计，通过管径，你可以换算出最低流速下的流量，只要大于这个流量，都是合格的；
3、开多少阀门，阀门开多大，这个，理应测试过，测试结果以最低流量为准；
4、至于控制，这个，的确无解。。。，流速计也无解；
5、综上，流速计不是必须，流量计≈流速计

Sword

单纯为了回水流速满足3ft/s（0.9144m/s）而进行的系统设计，被认为是过时的。

尤其是在用水高峰的情况下，回水流速在短时间内低于该值并不会引起系统性能下降

这审计员显然教条主义了，缺乏基层工作经验

Sword

冷血无情 发表于 2017-3-30 10:46
1、就算加流速计，开多少阀门能达到跟这个流速计没一毛钱关系；
2、流量计≈（定性）流速计，通过管径， ...

你可以看下 ISPE W&S system，里面显然不建议这种带有中二性质的“最差条件测试”

oceanzhu

Sword 发表于 2017-3-30 10:46
单纯为了回水流速满足3ft/s（0.9144m/s）而进行的系统设计，被认为是过时的。

尤其是在用水高峰的情况下 ...

专家，对于不装流量计如何处理？

Sword

oceanzhu 发表于 2017-3-30 10:54
专家，对于不装流量计如何处理？

那就装个流量计啊。。。。这又没多少钱。。。无语了都

冷血无情

Sword 发表于 2017-3-30 10:48
你可以看下 ISPE W&S system，里面显然不建议这种带有中二性质的“最差条件测试”

然而并木有啊好吧。。。的确，有点中二

设备GMP新手

Sword 发表于 2017-3-30 10:57
那就装个流量计啊。。。。这又没多少钱。。。无语了都

对于一个已经开始新厂区设计，并且老设备全淘汰，为回复一个一般缺陷需要投入10万整改费用的，领导肯定不同意加装，我们有4套纯水系统，一套加上，另三套也得加上。而且就是加上，也存在用水高峰流速低于3ft的情况。而且不可能出个程序规定一次不得打开多少使用口（开多少口没法控制，为了控制安装数十个控制阀门的投入更大）。GMP实施指南里的“短时间低于流速标准是可以接受的“这句话，也没法界定多久算短时间。头大，下午还要组织个小会看如何回答这个问题。

设备GMP新手

wdq0208 发表于 2017-3-30 10:43
你们要先确认一下一定时间范围内的最大用水量在哪？是否有同时用水的情况，总计最大用水量多大，然后把这 ...

这个方法是可行的。评估同一时间内，同时开启的阀门个数，测量在这样工况下的纯水流速。个别极端情况忽略。我们的纯水系统已经用了十多年了，我怀疑，开2个口，回水口流速已经低于3ft了。

设备GMP新手

oceanzhu 发表于 2017-3-30 10:43
全开的话要是存在的话那泵、管路就要变大很多，成本更高。加流量计再加监控也不算很贵啊，你们领导可真抠 ...

安装流速计，如果把流速纳入厂内的纯水系统质量标准的话，加了流量计会出现大量低于标准流速的情况，偏差满天飞啊。实际上我估计领导是考虑到这点，不让安装。毕竟十几年了纯水质量一直很稳定。

oceanzhu

Sword 发表于 2017-3-30 10:57
那就装个流量计啊。。。。这又没多少钱。。。无语了都

不要无语，敢问专家加流量计的目的是什么？

zhxj

不过我们是模拟用水最高峰的回水流速
模拟相关的用水点阀门全开情况的回水流速

zhxj

回水流量计一般是要加的，不然容易被挑战

设备GMP新手

zhxj 发表于 2017-3-30 11:09
回水流量计一般是要加的，不然容易被挑战

我们仅仅是非无菌原料药生产。客户审计老按照无菌原料药来要求。为什么EDQM,FDA不问这类问题

山顶洞人

审计官确实比较迂腐。
用水点全开这个前提就是错误的，最多按照用水峰值来考量。
而且任何时间流速都符合要求，也是不靠谱的，如果要满足这个要求，那么对于不用水时，管道承受的压力会过大，这个是另一个风险点，比较能接受的，还是短时高峰用水达不到流速要求比较好。但是回水得始终有水。加流量计也是另一个风险，如果能保证设计满足要求，不加更好！

山顶洞人

而且换句话说，流速要求，是为了抑制生物膜的产生，以及盘活盲管内的死水，归根究底，控制微生物指标。这个还要结合水系统的消毒周期来综合评价这个风险。审计官是太片面了。