请教：关于原料药合成用化工原料以及大宗化工原料是否全检的问题？

haixuan

如题，各位老师，我公司生产原料药用到一些化工原料例如、间硝基苯甲醛、乙酰乙酸甲酯、1-苄基-3-哌啶醇等等，还有一些大宗的化工原料例如甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷等等，问题是，按照GMP原料药附录，第十七条，应当定期全检，并与供应商的检验报告比较。这点有点疑惑，这些化工原料有些真不太好做到全检。并且大宗的物料，项目也很多，不知道应如何做呢？

falconpc

不需要全检，我司都通过了好几次FDA检查和国内GMP检查，都没有这个缺陷

zysx01234

你不用管这个全检是包括哪些项目的全检。

首先你自己要有每个物料的质量标准与检验SOP，这个质量标准的项目是参照供应商报告单、化工部行业标准及企业研发与生产实际而定，并不是项目越多越全越好。

其次企业应该要求每次进货对方提供盖原章【红色或蓝色】的报告单，QC需进行确认并签字；

再者就是某些免检物料或项目，企业自己建立相应SOP，并在这些物料的质量标准与检验SOP种注明，让QC检验员与放行人员一目了然。

在化药厂做到这3点就基本没有问题了。

haixuan

zysx01234 发表于 2017-4-11 09:05
你不用管这个全检是包括哪些项目的全检。

首先你自己要有每个物料的质量标准与检验SOP，这个质量标准的 ...

谢谢你，不过我公司刚经过检查，说要至少每年全检一次，让我来找委托单位，我其实也觉得没必要按照供应商标准或者化工行标或国标全检，其实对合成反应来说，哪些项目真的没意义。委托检验又要花钱，就是了解大家通用的做法，至少在GMP认证中不会认为我们做的不到位，可能这次给我们检查的专家，有点太抠条款了，个人认为还是要结合药品质量风险来做这件事，你觉得呢？

zysx01234

haixuan 发表于 2017-4-11 09:15
谢谢你，不过我公司刚经过检查，说要至少每年全检一次，让我来找委托单位，我其实也觉得没必要按照供应商 ...

说白了物料的质量标准在注册申报时提交过了，这是认可的。

做毛线个全检啊。


物料标准项目：外观/性状，鉴别【一定要有】，必要的理化指标，重要的含量/纯度/特殊杂质指标，满足这样的要求就行。GMP条款有这样的精神。

全检这事情，在中药饮片厂遇到过，就是包装袋的检验，一般都是有食品包装袋生产资质的企业提供【其实就是小厂】，但是饮片厂也基本是小厂了，没有红外也没有微生物实验室啊，无法对材质进行鉴别也无法确认是否真的满足食品级啊，因此要每年至少委托一次全检进行确认。——但是化药厂，仪器比较齐全啊，鉴别能做，甚至微生物也能做，不能做的项目那就只能委托检验【可能对免检的物料需要进行委托检验吧】

北重楼

评估，关键指标进行检测即可

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我们是制定内控标准，进行检验的。