医疗器械体系建立

蒲友YY · 发表于 2017-4-18 21:38:55

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医疗器械体系目前有哪些法规？大家对体系建立有哪些建议经验？

一片红云 · 发表于 2017-4-19 06:07:30

你应该先搜搜再问

凉风 · 发表于 2017-4-19 08:34:01

医疗器械的体系主要是19001和YY0287也就是ISO9001和13485，建立体系！！
再者，涵盖的内容就依据医疗器械生产质量管理规范及你做的哪类医疗器械的相关指导原则！
其他的小项就查看总局网站上还有哪些文件了！

苦瓜和尚 · 发表于 2017-4-19 08:41:33

ISO13485的框架，涵盖《医疗器械生产质量管理规范》得内容，另外还要看你的产品是哪一类，有源、无菌植入、IVD都有不同的要求。体系中不涉及的条款可以进行合理删减，但是要说明原因。

zxx5389236 · 发表于 2017-4-19 08:47:32

法规;基本都是参考iso13485-2016，我们公司的框架是按照这个来做的。内容，也要兼顾生产质量管理规范。我们的文件，还是分为一级文件质量手册，二级文件程序控制文件，三级文件各种smp和sop。具体一些内容也可以参考药品的 GMP指南，毕竟医疗器械的法规仅仅描述怎样合规，但没有具体的讲企业怎么做才能合规。

蒲友YY · 发表于 2017-4-19 20:22:14

zxx5389236 发表于 2017-4-19 08:47
法规;基本都是参考iso13485-2016，我们公司的框架是按照这个来做的。内容，也要兼顾生产质量管理规范。我 ...

谢谢。有点眉目。

蒲友YY · 发表于 2017-4-19 20:22:44

凉风发表于 2017-4-19 08:34
医疗器械的体系主要是19001和YY0287也就是ISO9001和13485，建立体系！！
再者，涵盖的内容就依据医疗器械 ...

谢谢谢谢

蒲友YY · 发表于 2017-4-19 20:23:32

meteoric88 发表于 2017-4-19 08:41
ISO13485的框架，涵盖《医疗器械生产质量管理规范》得内容，另外还要看你的产品是哪一类，有源、无菌植入、 ...

谢谢谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-22 21:35:51

非常感谢分享

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