再谈培养基模拟灌装，这时候你敢不做停电干预吗？

Xiaohongxu9533 · 发表于 2017-4-28 12:03:41

石头968 发表于 2017-4-26 13:46
A级区没有在线粒子监测？

Ａ级有监控，停电时监控也没电，就那几分钟不知道粒子怎样，微生物停电时也在采样，整个过程微生物结果没有问题。还是觉得停电至发电的过程有5－10分钟得得模拟下

走姿派 · 发表于 2017-4-28 13:48:06

模拟的目的就是发生了这事想放行呗。
发生停电的可能性多大？如果停电了直接报废损失多大？及时验证时模拟了，真的停电了放行风险有多大？你的模拟自己认可吗？
如果报废损失大，不如想办法降低停电的可能性。

十二月的雪 · 发表于 2017-4-28 15:07:26

我来凑个热闹，首先培养基模拟灌装是确认生产线对于无菌保障能力的重要判断依据，再次，培养基模拟灌装不得进行可能会造成产品灌装失败的最差挑战，只是将正常生产过程中可能出现的异常情况进行分析甄选，从而进行测试，至于培养基模拟灌装过程中是否一定要增加停电挑战，我觉得没有意义也没有必要，因为停电不属于正常的生产过程中干预事项。发生停电后应该启动偏差调查，根据当时的风险状态进行评估后，做最后决定。

zishaguo · 发表于 2017-5-15 16:09:40

模拟灌装说这个锅我不背

罗伊鲱 · 发表于 2017-6-4 13:25:22

如果SOP规定停电后x小时/分钟恢复供电可继续生产，必须模拟。个人认为停电会对环境产生不良影响，不能继续生产，未封口的产品应报废。

刻乐 · 发表于 2017-7-15 13:57:35

没有必要，PDA指南说了，这类偏差不可接受，产品必须报废。

石头968 · 发表于 2017-8-2 21:19:22

刻乐发表于 2017-7-15 13:57
没有必要，PDA指南说了，这类偏差不可接受，产品必须报废。

早就不是在说产品了，而是在说环境

yr98765 · 发表于 2017-8-4 12:06:05

没有做......

莎瓦娜 · 发表于 2017-9-29 16:29:56

我们比较倒霉在一次国家局跟踪检查的时候，检查老是在车间刚好碰上停电了，幸亏质量部长机智，说5min之内会来电，然后就没有深究，但是后来老师们又提出了我们在模拟灌装中怎么没有模拟停电的问题，后来没办法，提了这一条缺陷。导致我们后来的培养基模拟灌装方案中必须模拟停电，写方案的时候明确跟领导说全部停电不现实，最后折中方案是模拟停电5min，只停灌装间B机区空调，灌装线跟A级层流罩风机不停，但是要在今后保证灌装线跟A级层流罩风机配备不间断电源，否则验证不成立。

[石头968] 再谈培养基模拟灌装，这时候你敢不做停电干预吗？

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