医疗器械新人

淡雅如水 · 发表于 2017-5-5 11:36:53

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以前一直做药品的质量管理，现在转做医疗器械了，同行们都说医疗器械比药品的监管要松很多，但是觉的不知道该怎么把握一个度的问题。例如，药品需要做风险控制，一二类的需要做吗？

凉风 · 发表于 2017-5-5 11:54:53

尽量严格着做，养成好习惯！器械的监管也在逐步加严！

苦瓜和尚 · 发表于 2017-5-5 13:00:14

楼主是哪一类医疗器械？

zeal602 · 发表于 2017-5-5 13:01:00

药品的风险控制和医疗器械的风险管理有很大的差别，虽然方法是类似的。

淡雅如水 · 发表于 2017-5-5 13:11:57

meteoric88 发表于 2017-5-5 13:00
楼主是哪一类医疗器械？

二类的医疗器械

淡雅如水 · 发表于 2017-5-5 13:12:47

zeal602 发表于 2017-5-5 13:01
药品的风险控制和医疗器械的风险管理有很大的差别，虽然方法是类似的。

不懂这个啊，我最讨厌写风险这一块的了

苦瓜和尚 · 发表于 2017-5-5 13:24:39

淡雅如水发表于 2017-5-5 13:11
二类的医疗器械

有源？无源？IVD？

淡雅如水 · 发表于 2017-5-5 13:26:20

本帖最后由淡雅如水于 2017-5-5 13:27 编辑

meteoric88 发表于 2017-5-5 13:24
有源？无源？IVD？

无源的。有一个是验孕纸，属于常温贮存的IVD

唐晓宇 · 发表于 2017-5-5 14:14:50

药品的风险主要出于安全考虑，器械的风险主要出于产品质量及公司形象考虑，你可以从这里出发

苦瓜和尚 · 发表于 2017-5-5 15:05:36

青云发表于 2017-5-5 14:14
药品的风险主要出于安全考虑，器械的风险主要出于产品质量及公司形象考虑，你可以从这里出发

不同意您的观点，建议楼主看一下YYT/0316的附录H。

淡雅如水 · 发表于 2017-5-5 15:24:52

我不是在生产企业上班，是在经营企业上班

xqliu · 发表于 2017-5-5 17:18:18

不论做什么，不要掉以轻心，严格要求自己不会有错的。

唐晓宇 · 发表于 2017-5-8 10:47:39

meteoric88 发表于 2017-5-5 15:05
不同意您的观点，建议楼主看一下YYT/0316的附录H。

我看了你提到的法规了，里面主要介绍的应该是接触人体的医疗器械，如植入的，楼主主要做的是无源的IVD

苦瓜和尚 · 发表于 2017-5-8 11:08:52

青云发表于 2017-5-8 10:47
我看了你提到的法规了，里面主要介绍的应该是接触人体的医疗器械，如植入的，楼主主要做的是无源的IVD

附录H就是体外诊断（IVD）医疗器械风险管理应用附加的指南。这个附录是从方法和方向上给予一定的指导，风险管理的实施情况需要根据具体产品而定。但是思路和方向已经给出来了，在加深一下理解，还是会有很大帮助的。

唐晓宇 · 发表于 2017-5-8 12:11:44

meteoric88 发表于 2017-5-8 11:08
附录H就是体外诊断（IVD）医疗器械风险管理应用附加的指南。这个附录是从方法和方向上给予一定的指导，风 ...

这位蒲友对医疗器械了解很深，不知道有没有兴趣加入版主团队呢

苦瓜和尚 · 发表于 2017-5-8 12:55:03

青云发表于 2017-5-8 12:11
这位蒲友对医疗器械了解很深，不知道有没有兴趣加入版主团队呢

太高看我了。我只是了解点皮毛，实际上没有自己动手实施过。怕是会误人子弟啊

唐晓宇 · 发表于 2017-5-8 13:02:44

meteoric88 发表于 2017-5-8 12:55
太高看我了。我只是了解点皮毛，实际上没有自己动手实施过。怕是会误人子弟啊

有兴趣就可以试试的你考虑考虑我了解的更是皮毛连皮都没挨着刚干了不到一年的器械有想法了联系我哈

苦瓜和尚 · 发表于 2017-5-8 13:02:56

淡雅如水发表于 2017-5-5 15:24
我不是在生产企业上班，是在经营企业上班

经营企业的风险管理控制点主要是在仓储和运输环节进行风险控制，冷库的管理和验证以及运输过程的控制包括运输工具的温度验证、过程发生异常情况后产品储运条件的保证。如果有条件还是走第三方运输公司吧。也可参照新发布的《冷链运输管理指南》做风险控制。

苦瓜和尚 · 发表于 2017-5-8 13:05:32

青云发表于 2017-5-8 13:02
有兴趣就可以试试的你考虑考虑我了解的更是皮毛连皮都没挨着刚干了不到一年的器械有想法了联 ...

好的，到时候联系您。