用于生产上游细胞培养的生物反应器的确认

Kydyao · 发表于 2017-5-16 11:06:19

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对于生物反应器的确认测试项，请教大家，是如何设定的？

譬如，温控、称重、MFC等，如何做？标准是什么？

红茶. · 发表于 2017-5-16 11:24:39

你家买的谁的反应器？

不锈钢、一次性？

Kydyao · 发表于 2017-5-16 11:34:01

一次性，有GE，有默克的。

红茶. · 发表于 2017-5-16 11:41:44

Kydyao 发表于 2017-5-16 11:34
一次性，有GE，有默克的。

同时上几个反应器？挺有钱的嘛，买GE的。

GE和默克，应该有确认文件提供的啊。

北重楼 · 发表于 2017-5-16 12:51:34

这种大公司提供的设备一般会提供确认服务的

Kydyao · 发表于 2017-5-16 12:52:14

不能供应商云亦云，他们做的验证质量并不高，非常敷衍了事。在大家的公司，生物反应器的确认是如何进行的？有没有通过风险评估来制定出的测试程度和范围？

Kydyao · 发表于 2017-5-16 12:53:55

红茶. 发表于 2017-5-16 11:41
同时上几个反应器？挺有钱的嘛，买GE的。

GE和默克，应该有确认文件提供的啊。

他们的验证文件是统一标准，并没有相关测试项是如何通过风险评估而来的。验证的内容，也无法根据公司具体的需求来制定。验证的操作，也有很多是弄虚作假的。

Kydyao · 发表于 2017-5-16 12:56:18

北重楼发表于 2017-5-16 12:51
这种大公司提供的设备一般会提供确认服务的

这些所谓的大公司，提供的认证服务非常不可靠。文件书写不专业，不根据用户的实际需求出发。我们宁愿自己做确认。

红茶. · 发表于 2017-5-16 13:27:28

Kydyao 发表于 2017-5-16 12:53
他们的验证文件是统一标准，并没有相关测试项是如何通过风险评估而来的。验证的内容，也无法根据公司具体 ...

传闻默克的白皮书不是很牛叉吗？不提供，还是提供了没鬼用？

东北以东 · 发表于 2017-5-16 13:57:32

Kydyao 发表于 2017-5-16 12:56
这些所谓的大公司，提供的认证服务非常不可靠。文件书写不专业，不根据用户的实际需求出发。我们宁愿自己 ...

对的，他们都是统一模板，如果是设备确认，就按照设备说明书进行确认，标准就是说明书上的范围，如果是性能确认，按照工艺上的参数要求做为标准就可以了

Kydyao · 发表于 2017-5-16 14:34:58

红茶. 发表于 2017-5-16 13:27
传闻默克的白皮书不是很牛叉吗？不提供，还是提供了没鬼用？

有用，但不以客户需求为中心。气势比较牛，实力比较弱。

红茶. · 发表于 2017-5-16 14:49:41

Kydyao 发表于 2017-5-16 14:34
有用，但不以客户需求为中心。气势比较牛，实力比较弱。

GE比默克牛很多吧，还年年涨价。

红茶. · 发表于 2017-5-16 14:50:20

测试标准，至少当初应有URS在上面进行规定。

Kydyao · 发表于 2017-5-16 15:12:38

红茶. 发表于 2017-5-16 14:49
GE比默克牛很多吧，还年年涨价。

是的，牛的很

Kydyao · 发表于 2017-5-16 15:13:26

红茶. 发表于 2017-5-16 14:50
测试标准，至少当初应有URS在上面进行规定。

这点上，我们公司也没有足够的重视。URS流于形式，甚至完全让供应商来主导。。。

红茶. · 发表于 2017-5-16 15:21:25

Kydyao 发表于 2017-5-16 15:13
这点上，我们公司也没有足够的重视。URS流于形式，甚至完全让供应商来主导。。。

这玩意上百万，技术要求太高。

细胞生长、活细胞、滴度、各电极和控制单元的稳定性、无菌连接和断开，等等。

253760569 · 发表于 2017-8-24 14:14:10

有反应器的确认文件吗？

xdf64601 · 发表于 2018-6-1 14:44:58

这么长时间了这个问题应该解决了吧！楼主可否说一下是如何解决的？？？？？

liuzhuo518 · 发表于 2018-10-11 09:23:57

这种设备，正常是要提供DQ，IQ，OQ的，有的还要做FAT，SAT的

药白2021 · 发表于 2022-2-17 13:14:15

东北以东发表于 2017-5-16 13:57
对的，他们都是统一模板，如果是设备确认，就按照设备说明书进行确认，标准就是说明书上的范围，如果是性 ...

这种一次性生物反应器做性能确认会上真实的产品吗？还是用什么模拟物替代做的？尤其生物反应器的夹套控温效果的确认是怎么执行的？

[确认&验证] 用于生产上游细胞培养的生物反应器的确认