新建车间的产品和原车间一样，分析方法还需要重新做验证吗？

有药可救 · 发表于 2017-5-17 07:13:58

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xqliu · 发表于 2017-5-17 07:55:37

方法没有变更，那就不需要。

北极的熊猫 · 发表于 2017-5-17 08:06:34

生产工艺、批量等和分析方法都没有变化的话就不需要重新做验证了

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-17 08:06:55

产品没有发生变化，方法不需要验证。但是要是产品的质量出现了变化，那还是需要的。参考“国食药监注[2008]242号"文件看看吧

krishna · 发表于 2017-5-17 08:18:39

产品一样，首先明确工艺有没有变化，其次有没有增加新的检测设备。如果检测设备没有变化，这样就不要了。

赵旭锋 · 发表于 2017-5-17 08:25:35

只要不是实验室重建，设备搬迁或者新购，不用再做方法学了

★风★ · 发表于 2017-5-17 08:56:04

新建车间如果新设备改变导致生产工艺参数变化从而会导致产品质量发生变化的，应该要做方法确认的。新建车间建议你还是做下确认吧，内容也不是很多。

有药可救 · 发表于 2017-5-17 09:17:18

★风★ 发表于 2017-5-17 08:56
新建车间如果新设备改变导致生产工艺参数变化从而会导致产品质量发生变化的，应该要做方法确认的。新建车间 ...

嗯我觉得你说的有道理，得先判断工艺设备情况。最起码要做一个评估或者简单确认吧

北重楼 · 发表于 2017-5-17 13:04:12

不需要

镇世恶xz · 发表于 2017-5-18 17:14:34

生产工艺，批量等和分析方法没有变化就不需要重新做验证了

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:42:16

非常感谢分享

[验证管理] 新建车间的产品和原车间一样，分析方法还需要重新做验证吗？