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电子称称量时需要另一人独立复合?

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发表于 2017-5-21 11:28:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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电子称称量时需要另一人独立复合?请问独立复合是怎么规定的,是复合人再单独称量一次吗?谢谢
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药生
发表于 2017-7-29 10:51:50 | 显示全部楼层
称量复核必须是对称量的过程进行复核,不仅仅是对记录的复核。
个人认为独立复核是指复核人能够独立地确认称量过程无误,不完全的复核(比如仅记录复核)是无法“确认”的。我觉得应该做到:
1)对每一包被称量的物料进行确认
2)对称量操作与规程的符合性进行确认(包括台秤是否处于已校准的状态,称量是物料是否完全放在了台秤上,称量环境确认,有其他无偏差)
3)对数据和记录的一致性进行确认(不需要重复称量,但应自己读取台秤示数,并确认得到正确的记录)
4)对数据与指令的一致性进行确认
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药士
发表于 2017-5-21 11:32:11 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2017-5-21 11:33 编辑

复核,可能有2种表示,一是复核者看着操作者做,二是复核者按照操作者相同操作再做一遍。,无论哪一种,复核者必须确保一个准确、可靠的结果并签名。
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发表于 2017-5-21 12:44:31 | 显示全部楼层
复核不等于重复称量
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药生
发表于 2017-5-21 13:18:30 | 显示全部楼层
复核是一个确认的过程,绝不是再称量一次。
1.中国GMP只在以下几条要求复核
A。116配料过程
B。175生产称量过程
C。201清场过程
前两条是影响产品质量的关键操作,后一条是防止交叉污染。
2.对于称量的复核要包括以下内容
1)sop规定复核的要求;2)评估影响称量的因素,环境、设备、人员、物料等、交叉污染;3)一个周期后对复核有效性进行评价。

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药徒
发表于 2017-5-21 13:36:47 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-21 11:32
复核,可能有2种表示,一是复核者看着操作者做,二是复核者按照操作者相同操作再做一遍。,无论哪一种 ...

也可以是核对打印条上的信息是否正确吧
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药徒
发表于 2017-5-21 13:37:09 | 显示全部楼层
但是我们概念的复核是顶多检查下有没写错等,不可能是站边上看你操作
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发表于 2017-5-21 14:31:11 | 显示全部楼层
电子称称量时需要另一人独立复合!
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药徒
发表于 2017-5-21 15:03:39 | 显示全部楼层
独立独立,思想独立也是独立。
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药徒
发表于 2017-5-21 15:19:25 | 显示全部楼层
极度无情 发表于 2017-5-21 14:31
电子称称量时需要另一人独立复合!

··············

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药徒
发表于 2017-5-21 15:40:42 | 显示全部楼层
同意沙发意见
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药师
发表于 2017-5-21 16:00:16 | 显示全部楼层
称量过程有人复核,是有另外一个人全程观察操作者的操作过程是否符合SOP规定,并非需要另一个人重新称量一次。难道要把原操作者称出的物料又倒出来吗?
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药师
发表于 2017-5-21 16:26:34 | 显示全部楼层
我们规定,两人替换操作,相互确认进行复核。
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药徒
发表于 2017-5-22 08:12:42 | 显示全部楼层
同意沙发的观点。有的需要单独称量来确认,有的只需要看着他称量就行,因为有些物料称量过程是不可逆的。所以,主要目的在于保证称量的准确性
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药徒
发表于 2017-5-22 10:30:26 | 显示全部楼层
复核的也可能是操作,不一定重新操作。
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药徒
发表于 2017-5-22 23:29:55 | 显示全部楼层
lllllyyyyy 发表于 2017-5-21 13:18
复核是一个确认的过程,绝不是再称量一次。
1.中国GMP只在以下几条要求复核
A。116配料过程

这个总结很到位,又学到了新东西了!
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药徒
发表于 2017-6-22 09:58:44 | 显示全部楼层
lllllyyyyy 发表于 2017-5-21 13:18
复核是一个确认的过程,绝不是再称量一次。
1.中国GMP只在以下几条要求复核
A。116配料过程

高手,向你学习。
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药徒
发表于 2017-7-29 10:25:31 | 显示全部楼层
别人重复再操作一遍那不叫复核吧,应该叫“重现性”。
从来没有见过复核是要别人重新操作一遍的说法,比如检验报告上都有复核人吧,难道是要复核人重新按照操作再进一次样?
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发表于 2017-8-1 17:08:20 | 显示全部楼层
赞一个,感谢楼主分享
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药徒
发表于 2017-8-21 13:48:28 | 显示全部楼层
复核不是再称一次,可以旁站观察,可以复称剩余物料,可以称物料和容器的总重,方式比较多。复核的目的是防止投料差错,不能仅仅复核记录
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