全自动胶塞清洗机验证方案(供应商版）

豆心飞翔 · 发表于 2012-9-19 10:51:57

好好学习学习

无法无天 · 发表于 2012-11-9 10:12:06

谢谢楼主分享

石头968 · 发表于 2012-11-22 16:43:06

胶塞清洗机（兼灭菌功能）灭菌工艺验证讨论
1、由于胶塞清洗机内部特点的限制，不能使用有线温度检测探头，而且无线温度探头也不能固定位置。如果某些企业没有购买无线温度探头（价格昂贵），温度测试更无法实现。
讨论：无线探头测试到的温度，不能代表最差温度条件，可能某些温度探头仅在腔体的某些区域运动或停留。
2、生物指示剂挑战测试，同样存在类似问题，如，负载验证时，
讨论：导致生物指示剂的结果是随机性结果，不能说明所有胶塞的灭菌效果，也不明说明最差条件。
我认为，使用胶塞清洗机的灭菌功能，其验证性不强。
针对上述疑惑，请各位老师给予指导，如何做才能符合GMP要求！？

我个人认为，对于旋转灭菌的设备，温度的均匀性比较有保证，如果非要找最冷点，那就做静态的空载热分布，不旋转状态，均布温度探头（含转桶内壁和外部腔室），这样就好找冷点了。对于温度的控制，以不旋转的腔室的最冷点（一般是排气点）来控制温度即可。
对于半载或者满载的动态旋转过程，增加了温度传递的均一性，所以只要空载静态热分布合格，不需要做满载热分布，非要做，那就把无线温度探头均布、固定在转桶内壁不同的位置好了。
对于灭菌效果的验证，一是热穿透（也可能不需要做，因为是胶塞表面灭菌），可以把若干无线探头与被灭菌胶塞适当捆绑，自由随机旋转灭菌，温度分布合格即可。
对于微生物挑战性，同上，生物指示剂随胶塞一同无序运动，正好反映了胶塞灭菌过程的真实情况，应该比固定位置的生物指示剂更科学、准确。

qilv · 发表于 2012-11-23 17:34:16

学习学习。

华重楼 · 发表于 2013-1-5 20:53:13

谢谢分享。

北寒带 · 发表于 2013-2-25 14:49:36

热分布如何做，转筒是滚动的如何做

石头968 · 发表于 2013-2-25 16:11:18

北寒带发表于 2013-2-25 14:49
热分布如何做，转筒是滚动的如何做

24楼说过了，不知道是否合适？

大海 · 发表于 2013-2-26 08:00:08

好好学习，天天向上

hemigua · 发表于 2013-2-26 08:10:30

谢谢楼主分享

北寒带 · 发表于 2013-2-26 10:35:18

到底是要不要做热分布穿透试验

石头968 · 发表于 2013-2-26 12:35:07

北寒带发表于 2013-2-26 10:35
到底是要不要做热分布穿透试验

热分布肯定要做，热穿透嘛？我觉得没必要了。、

北寒带 · 发表于 2013-2-26 13:16:11

谢谢回答。。。。。。。

暴丨走 · 发表于 2013-5-28 16:59:13

学习一下
..................................

恩恩 · 发表于 2014-6-4 19:26:01

下载学习,可以提高自己

魔法龙 · 发表于 2014-7-2 23:39:59

谢谢楼主分享

cdpro223 · 发表于 2014-7-31 09:38:03

感謝樓主大方分享

REC · 发表于 2014-8-17 21:21:51

谢谢分享辛苦了

仰望星星 · 发表于 2014-8-17 21:47:38

确实有点out了

游弋的梦想 · 发表于 2015-2-9 09:46:21

谢谢分享

日出沧海 · 发表于 2016-2-22 13:14:19

谢谢

[石头968] 全自动胶塞清洗机验证方案(供应商版）

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