“去离子水系统的设置“讨论

石头968 · 发表于 2012-6-3 11:20:23

shevchenkozy 发表于 2012-6-3 08:49
验证后制定企业内控标准，正常的情况下，内控标准最好高于国标。

我把注射用水当纯化水用，内控标准高于纯化水低于注射用水，应该没问题吧
同理，纯化水当做饮用水用，一样可以自定内控标准吧
不要在乎名称叫什么，要看适用场合和质量标准

shevchenkozy · 发表于 2012-6-3 11:29:01

石头968 发表于 2012-6-3 11:20
我把注射用水当纯化水用，内控标准高于纯化水低于注射用水，应该没问题吧
同理，纯化水当做饮用水用，一 ...

肯定没问题，但是我觉得只有国企和偷懒不差钱的才这么干，哈哈哈。

石头968 · 发表于 2012-6-3 11:35:04

shevchenkozy 发表于 2012-6-3 11:29
肯定没问题，但是我觉得只有国企和偷懒不差钱的才这么干，哈哈哈。

为了提高质量嘛
为了降低风险嘛
我们不能老是停留在法规规定的“至少xxx"最低XXX"啊
跟着法规亦步亦趋，下次GMP提高了，还得改造
如果98版执行的时候，企业就按照欧盟标准和FDFA标准建设，现在还需要改造吗
五年改造一次，企业还去哪里发展，

shevchenkozy · 发表于 2012-6-3 12:01:48

石头968 发表于 2012-6-3 11:35
为了提高质量嘛
为了降低风险嘛
我们不能老是停留在法规规定的“至少xxx"最低XXX"啊

如果要求用纯化水的，是不会随便改成注射用水的。眼药水是个特例。不过现在新版的药典GMP啥的，都是抄国外的，所以不用担心以后有大改的风险。可能你们公司真的不差钱，太羡慕了，至少你们不用干的那么累。

巴西木 · 发表于 2012-6-3 13:47:58

因为做无菌API，为了降低风险，粗品生产使用了”去离子水“
-----我们做无菌API,从开始就使用纯化水，这不存在浪费问题。工艺要求的。因为研发工艺就确定了。
“去离子水”的叫法应该是企业内部的叫法，是根据制备工艺来的,它属于“纯化水”。

英雄崛起 · 发表于 2012-6-3 14:32:34

其实，去离子水除了用于粗品生产。还可以用于实验室制剂配制溶液，用于微生物培养基配制溶液，进入洁净区D级的洗手。

石头968 · 发表于 2012-6-3 15:23:56

本帖最后由石头968 于 2012-6-3 15:44 编辑

nmwang66 2012-6-3 13:47 API -----API, ...

从开始，指的是从中间体开始吗？如果我把纯化水的电导率控制在10，用于法规没有要求使用纯化水而是要求使用饮用水的场合，他还叫纯化水吗？

玻璃杯 · 发表于 2012-6-3 16:35:29

石头968 发表于 2012-6-3 11:18
“有时候有些产品的有些工艺，用纯化水不见得比饮用水好。”
可能是个例
大部分还是水越纯越好吧

同意是个例的问题
我司产品使用纯化水收率明显低些，饮用水比较高。

巴西木 · 发表于 2012-6-3 16:46:31

石头968 发表于 2012-6-3 15:23
从开始，指的是从中间体开始吗？如果我把纯化水的电导率控制在10，用于法规没有要求使用纯化水而是要求使 ...

API的生产从投料开始就是用纯化水，纯化水的电导率要求不超过2.0

caohanghuafu · 发表于 2013-7-15 15:28:26

只要是命名为纯化水或者注射水的必须按照GMP要求来执行，不允许私自降低标准，除非你有别的名称

石头968 · 发表于 2013-7-15 15:59:01

caohanghuafu 发表于 2013-7-15 15:28
只要是命名为纯化水或者注射水的必须按照GMP要求来执行，不允许私自降低标准，除非你有别的名称

就是为了规避，才起名字去离子水，实际当做饮用水使用

caohanghuafu · 发表于 2013-7-16 08:22:01

恩，同意石头哥

wang2005 · 发表于 2013-7-16 11:35:59

个人认为不需要做新的标准，只做一个验证就可以了，即注射用水储存超过多久不能确保达到注射用水要求或文件规定不能再用的，但还能达到纯化水要求，那就直接降级作纯化水用，纯化水储存多久达不到纯化水要求直的降级作饮用水用。应该说去离子水就是纯化水，循不循环是储存方法问题。如果生产现场没有其他需要纯化水的地方，直接连管就好，不必要循环。与法规不冲突。

石头968 · 发表于 2013-7-16 12:03:44

wang2005 发表于 2013-7-16 11:35
个人认为不需要做新的标准，只做一个验证就可以了，即注射用水储存超过多久不能确保达到注射用水要求或文件 ...

有道理。
因为是两个储罐分开的，所以，各自制定不同的质量标准，各自验证，各自进行控制，反正也行吧。

wang2005 · 发表于 2013-7-16 13:33:34

也不需要两个贮罐。只是保证不循环的水不会进入循环系统就行。也不需要不同的质量标准。制订一个标准很麻烦的。

beiwei5du · 发表于 2015-6-25 23:10:58

我现在想了解大家制剂制定的“去离子水”质量标准是怎么做的呢？？

石头968 · 发表于 2015-6-26 09:08:36

beiwei5du 发表于 2015-6-25 23:10
我现在想了解大家制剂制定的“去离子水”质量标准是怎么做的呢？？

比纯化水差一些

走姿派 · 发表于 2015-6-26 09:26:48

自己定标准即可。
有些原料药用水可能有电导率要求，内毒素要求，微生物要求，TOC要求，按照需要来
也许某些指标比纯化水高也说不好

beiwei5du · 发表于 2015-8-28 13:04:07

巴西木发表于 2012-6-3 13:47
因为做无菌API，为了降低风险，粗品生产使用了”去离子水“
-----我们做无菌API,从开始就使用纯化水，这不 ...

去离子水不是属于纯化水啊！巴老师！

beiwei5du · 发表于 2015-8-28 13:04:48

英雄崛起发表于 2012-6-3 14:32
其实，去离子水除了用于粗品生产。还可以用于实验室制剂配制溶液，用于微生物培养基配制溶液，进入洁净区D ...

实验室没有明确规定的，都是纯化水，那么使用去离子水是否可行？？？？

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