愚公谈“药品生产人员的着装”

yjsdudu

讲得比较系统，比较全面的。值得学习的。

neckboycn

虚怀若谷，心无杂念，一心为着论坛发展，向愚公 看齐。

愚公想改行

大呆子 发表于 2012-6-4 10:27
D级工作服清洁指南建议在洁净区，你说的社会化可行吗

也许是考虑到目前国内诚信的严重缺失，药监部门肯定不会，也不敢允许制药企业的D级工区工人服委托外面单位来清洗的。但在国外是被允许的。

天使心

愚公想改行

bishengyx 发表于 2012-6-4 10:28
“若把GMP比作圣旨，哪实施细节就是魔鬼。不计成本的高要求，当然可以符合GMP的规定，可以确保产品质量。但 ...

若只考虑GDP而不顾及国人健康，不能保证国人用药和买得起药，哪这个社会是没有人性的；这个国家是没有希望的！
GMP是制药行业的最低要求，但GMP也是人制订的，对不合理的地方就应该逐步去修正和完善。对新版GMP，我最欣赏的一句话就是：“GMP第311条 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求”，但愿这不是一种不能落实到实处的空话！
GMP源于国外，对于中成药来讲，为什么我国就不能根据中成药的特点，真正搞出一个符合中成药制造实情的，自已的GMP来？

愚公想改行

ljzbear 发表于 2012-6-4 10:21
B级区无菌衣物（无菌的头套、连体衣、鞋或鞋套）超过其验证的清洗或灭菌的次数；
做得好细。

个人认为，该细的地方就应该细，无菌制剂属高风险产品，马虎不得！
不论是处理日常事物，还是搞GMP，一定要抓关键、抓重点。眉毛胡子一把抓绝对啥事也做不好的！

咕咕

收载学习

愚公想改行

neckboycn 发表于 2012-6-4 10:55
虚怀若谷，心无杂念，一心为着论坛发展，向愚公 看齐。

老弟高抬我了！

愚公想改行

大呆子 发表于 2012-6-4 10:27
D级工作服清洁指南建议在洁净区，你说的社会化可行吗

“D级工作服清洁指南建议在洁净区”。
我仍坚持我的观点，指南=建议，不是must.

四叶花

很系统，谢谢楼主费心了

大呆子

愚公想改行 发表于 2012-6-4 11:25
“D级工作服清洁指南建议在洁净区”。
我仍坚持我的观点，指南=建议，不是must.

希望实际尽量去满足指南要求吧

你说的国外有相关文件没？

愚公想改行

大呆子 发表于 2012-6-4 12:33
希望实际尽量去满足指南要求吧

你说的国外有相关文件没？

嗯。为了顺利通过GMP认证和各种日常检查，按GMP指南上说得做肯定稳妥些。
文件目前没有，我记得是一次培训中邓海根说过。

大呆子

愚公想改行 发表于 2012-6-4 12:46
嗯。为了顺利通过GMP认证和各种日常检查，按GMP指南上说得做肯定稳妥些。
文件目前没有，我记得是一次培 ...

所以在邓海根与指南之间，大家还是应选择指南为妥

愚公想改行

大呆子 发表于 2012-6-4 12:48
所以在邓海根与指南之间，大家还是应选择指南为妥

嗯。我之所以写出来，是想让大家了解一下罢了。

大呆子

1、 B级区无菌衣物（无菌的头套、连体衣、鞋或鞋套）超过其验证的清洗或灭菌的次数；

　　　这条我觉得有下面几条就可以代替了

另外，若是监管部门只机械地以GMP条款约束企业，哪新版GMP第311条“企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求”，就是句彻头彻尾的空话。

在ISO9001认证中，也允许你不完全按其要求，进行体系建设与管理，即使你非常合理，但认证官不会承认你是按照ISO9001质量管理体系建设。

愚公想改行

大呆子 发表于 2012-6-4 13:00
1、 B级区无菌衣物（无菌的头套、连体衣、鞋或鞋套）超过其验证的清洗或灭菌的次数；

　　　这条我觉得有 ...

嗯。最近脑子有点乱，写出的东东条理性差很多。
你说得确实是事实。
为了不出意外，绝大多数情况下，大家都会选择守规矩和稳妥的方式。我以为这也是造成中国创新能力不强的结症之一吧。
听领导的话，跟老婆走总不会节外生枝地！

大呆子

愚公想改行 发表于 2012-6-4 13:12
嗯。最近脑子有点乱，写出的东东条理性差很多。
你说得确实是事实。
为了不出意外，绝大多数情况下， ...

没事，我希望你的帖子中有更多的探讨

大家就能有更大的进步

大呆子

只人认真读了帖子，去思考了，才能够提出问题

这也是论坛对广大网友的希望，不然也就枉费死鱼花费那么多的时间了

雄鸡

谢谢楼主的分享。

896611926

非常的好，解决了我的很多疑问，向您致敬，企盼楼主再有类似的讲座，给制药人进行知识普及。谢谢。